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  • 第三類醫療器械創新申報時間要多久？ 對于第三類醫療器械創新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫療器械注冊人的基本要求、醫療器械創新申報資料要求、醫療器械創新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫療器械創新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:2375
  • 第三類醫療器械創新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求，法規及基本條件，本文為大家介紹第三類醫療器械創新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:2067
  • 第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫療器械創新申報條件和適用法律法規的基礎上，本文為大家介紹創新醫療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:2164
  • 第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報條件 創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:2500
  • 一文讀懂醫療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:2168
  • 全自動數字 PCR 儀臨床試驗設計實例 ?全自動數字 PCR 儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。該產品基于數字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數字PCR儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:2178
  • 冷凍消融儀臨床試驗設計實例 冷凍消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:1953
  • 支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩７菬o菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:3327
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家帶來有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:2246
  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例 口腔科器械、眼科器械、醫美器械是非常熱門醫療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:2587
  • 液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 供醫療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:3564
  • 聽覺檢查音叉產品技術要求及醫療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:3596
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:2804
  • 第三類醫療器械臨床試驗設計實例（人工血管） 近日，國家藥監局公開了人工血管這個第三類醫療器械的注冊審評報告，對于第三類醫療器械來說，注冊申請人對如何開展醫療器械臨床試驗非常關心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:2954
  • 人工血管產品技術要求及注冊審評要點 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，該產品為多層結構，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環和硅膠層。環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:4250
  • 導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業內又叫光子冷凝膠，根據最新醫療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:8084
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:3112
  • 碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統，由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器 子系統包括注入器系統、主加速系統、加速器輔助系統，治療子系統包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，今天為大家介紹碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:2474
  • 超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，其不在當前免于開展醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫療器械臨床試驗在費用和周期方面的優勢，本文為大家介紹超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:2766
  • 熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產品的功能，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫療器械臨床試驗的巨大優勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:2784

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