?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。
用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。
一、支撐喉鏡產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號:
支撐喉鏡
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為MD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫療科技有限公司縮寫，01為產品編號。
2.性能指標
2.1 外觀
喉鏡的焊接部位應牢固，表面應光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2 硬度
喉鏡的硬度應不小于40HRC
2.3 表面粗糙度
喉鏡的表面粗糙度參數 Ra 之數值應不大于:有光亮為0.4 m,無光亮為 0.8 m。2.4 耐腐蝕性能
喉鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規定的沸水試驗法要求。
2.5尺寸
產品尺寸應符合標稱值。
2.6理化性能
產品理化性能應符合使用要求。
2.7使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
二、第一類醫療器械備案要點
完成的第一類醫療器械備案事項包括第一類醫療器械產品備案證辦理、第一類醫療器械生產備案憑證辦理，以及建立醫療器械生產質量管理體系。盡管第一類醫療器械屬于備案事項，但是市場監督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫療器械生產企業的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫療器械備案時，一定要做好醫療器械生產質量管理體系哦。
如有支撐喉鏡產品技術要求編制或是第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。