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  • 2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總 為更好幫助醫療器械注冊客戶朋友了解掌握醫療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數據、接受境外臨床試驗數據等方面的具體要求，我們整理了2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總及相關建議，供醫療器械注冊申請人參考。 時間:2026-1-13 18:20:53 瀏覽量:154
  • 醫療器械出口銷售證明樣本 2025年12月25日，為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。本文為大家介紹醫療器械出口銷售證明樣本，一起看正文。 時間:2025-12-25 15:53:27 瀏覽量:215
  • 國家藥監局醫療器械技術審評中心及分中心聯系電話及辦公地址 國家藥監局醫療技術審評中心包括國家中心，以及長三角分中心、大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心。國家藥監局醫療器械技術審評中心及分中心聯系電話及辦公地址如下： 時間:2025-12-24 22:49:55 瀏覽量:196
  • 互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（2025年第123號） 2025年12月22日，為了規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案，加強互聯網藥品醫療器械信息服務管理，依據《互聯網信息服務管理辦法》，國家藥監局制定了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。一起來看具體內容。 時間:2025-12-23 19:27:36 瀏覽量:163
  • 北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行） 為進一步規范進口醫療器械境內代理人管理，保障產品安全，北京市藥品監督管理局于近日正式發布《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進口醫療器械注冊代理人要關注起來，一起來學習具體內容。 時間:2025-12-10 17:07:52 瀏覽量:180
  • 第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？ 在我們多年的執業過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經完成，但經過我們確認發現檢驗機構并不符合醫療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:285
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例之有源醫療器械篇 近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:392
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥品監督管理局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監督管理局印發了《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:345
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之無源產品篇 隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監督管理局印發的《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:382
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:761
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:803
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:955
  • 第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？ 醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:530
  • 銷售藥械組合產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 醫療器械經營行業是一個強法規、嚴監管行業，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:583
  • 如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？ 藥品與醫療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態的康復。因此，有一類特殊的產品叫藥械組合產品，此類產品兼具藥品和醫療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產品和以器械為主的藥械組合產品。本文為大家介紹藥械組合產品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:591
  • 康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1665
  • 應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:1048
  • 泰國醫療器械注冊知識之泰國醫療器械分類 對于泰國醫療器械注冊產品來說，了解泰國醫療器械分類規則及產品在泰國是否屬于醫療器械，屬于幾類醫療器械是前期重點事項之一。泰國醫療器械分類與我國清單制、FDA分類數據庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:886
  • 含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:1071
  • 泰國醫療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫療器械法規（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規定，任何打算制造或進口醫療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:614

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