醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。
醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。
第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？
自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，具體情形如下：
（1）若申報產品具有產品指導原則，且產品指導原則中有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則需要按照該產品指導原則的要求提交相應注冊申報資料。
（2）對于中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
（3）對于已注冊的醫療器械產品，變更注冊若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，需按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。
如有第二類醫療器械注冊、醫療器械可用性工程文檔編制服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。