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  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:1645
  • 第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？ 醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:923
  • 銷售藥械組合產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 醫療器械經營行業是一個強法規、嚴監管行業，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:1041
  • 如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？ 藥品與醫療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態的康復。因此，有一類特殊的產品叫藥械組合產品，此類產品兼具藥品和醫療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產品和以器械為主的藥械組合產品。本文為大家介紹藥械組合產品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:987
  • 康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:3075
  • 應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:1532
  • 泰國醫療器械注冊知識之泰國醫療器械分類 對于泰國醫療器械注冊產品來說，了解泰國醫療器械分類規則及產品在泰國是否屬于醫療器械，屬于幾類醫療器械是前期重點事項之一。泰國醫療器械分類與我國清單制、FDA分類數據庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:1463
  • 含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:1623
  • 泰國醫療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫療器械法規（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規定，任何打算制造或進口醫療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:958
  • 泰國醫療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一） 對于泰國醫療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點?？紤]到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:955
  • 泰國醫療器械注冊之泰國醫療器械定義 考慮到我國對東盟、東南亞貿易的快速增量發展，越來越多的優質醫療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫療器械監管法規視角，為大家講解泰國醫療器械注冊相關法規、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫療氣息的定義，什么是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:1168
  • 關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:1095
  • 124家浙江省醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案信息 來自浙江省藥監局官網數據，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業取得醫療器械網絡交易服務第三方平臺資質，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫療器械網絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:8166
  • 二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1907
  • 《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號），本規定用于規范杭州市轄區內醫療器械經營監督管理，規范經營活動。第二類醫療器械經營備案憑證辦理、第三類醫療器械經營許可證辦理、醫療器械網絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:1722
  • 杭州市使用無人售貨機售賣醫療器械需要辦什么證？ 無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業等諸多便利因素，近年在醫療器械售賣領域廣泛應用，各地先后出臺了相關規定，但是由于醫療器械經營事項屬于市級市場監督管理部門歸口管理事項，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025-5-29 14:27:48 瀏覽量:1089
  • 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:993
  • 造影劑注射裝置產品技術要求示例 造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:1034
  • 導管鞘組產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:2524
  • 北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版） 手術機器人醫療器械和人工智能醫療器械注冊產品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產質量管理規范?檢查指南（2025版）》，本文為大家帶來《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:1194

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