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  • 北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）》，其它地區有關收注冊機器人注冊人和醫療器械生產企業同樣可以關注本指南，擬開展此類產品醫療器械注冊企業可以參考本指南建設醫療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:1364
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:2576
  • 口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點 與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:1653
  • 一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊要點 一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:1843
  • 2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準 由于各地醫療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續執行《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（滬藥監公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:2619
  • 醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:2251
  • 醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號） 為進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:2157
  • 可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:1261
  • 手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:2492
  • 外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗的目錄之內，通常情況下，產品需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:1459
  • 進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？ 對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:1581
  • 中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項 中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:1902
  • 國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:1391
  • 第三類醫療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例 用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，同品種臨床評價就成為了優先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:1775
  • 浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:2034
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:2026
  • 2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:2202
  • 耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:2723
  • 心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例 在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于 治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:2055
  • 進口醫療器械注冊之境外臨床試驗數據如何接受？ 對于進口醫療器械注冊項目來說，能夠豁免醫療器械臨床試驗或是降低醫療器械臨床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:2614

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