為更好幫助醫療器械注冊客戶朋友了解掌握醫療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數據、接受境外臨床試驗數據等方面的具體要求，我們整理了2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總及相關建議，供醫療器械注冊申請人參考。
為更好幫助醫療器械注冊客戶朋友了解掌握醫療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數據、接受境外臨床試驗數據等方面的具體要求，我們整理了2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總及相關建議，供醫療器械注冊申請人參考。
一、研發立項階段，如何確認申報產品的臨床評價路徑？
證標客建議：可參考《國家藥監局關于發布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告》（2025年第19號）確認擬立項產品是否屬于《免于進行臨床評價醫療器械目錄》中產品。對于不屬于《目錄》中的產品，可參考國家器審中心發布的《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》、《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》、《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》、《關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）》等的推薦路徑開展臨床評價。
二、國家藥監局器審中心已發布的推薦路徑通告文件中標注“同品種”的申報產品，是否均可以按照同品種路徑提交臨床評價資料？
證標客建議：如推薦路徑通告文件中標注“同品種”且申報產品不屬于《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》中提出的“新型醫療器械”，申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（2021年第73號）的相關要求，根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，選取合適的同品種醫療器械，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。若已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。
三、如何確認申報產品是否屬于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》的產品？
證標客建議：可查詢《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（2025年），對于列入《目錄》的產品，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。經比對，申報產品與目錄中產品等同，且與境內已上市同類產品基本等同時可免于進行臨床評價。
四、申報產品名稱已列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》中時是否一定可以免于臨床評價？
證標客建議：《免于進行臨床評價醫療器械目錄》除產品名稱外還包含產品描述等內容。按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，若能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性可以免于臨床評價。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性或屬于《目錄》中豁免除外的情形的，應開展臨床評價。
五、什么是同品種比對時的等同性論證？哪種情形下認為器械基本等同？
證標客建議：等同性論證是指將適用范圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程?；镜韧▋煞N情形：
（一）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍、技術特征和生物學特性；
（二）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術特征和生物學特性；有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性。
等同性論證既是判斷申報產品與選擇的對比醫療器械是否等同的過程，也是判斷所選產品是否適宜作為對比醫療器械的過程。若所選產品不適宜作為對比醫療器械，注冊申請人可更換或增加其他產品再次進行等同性論證，也可開展臨床試驗。
六、同品種比對時如何獲取對比器械的相關信息和數據？
證標客建議：醫療器械的研發和改進多為漸進式發展，應基于申報醫療器械的研發歷史和設計理念，從產品研發初期開始全面、客觀、有序地收集對比器械相關信息和數據，其可為公開發表的文獻、數據、信息等，也可來自注冊申請人進行的實驗室測試、計算機模擬研究、動物試驗等；可為注冊申請人前代產品或同系列產品的數據和信息，也可為其他注冊申請人授權使用的同品種產品非公開數據和信息，后者需提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。
七、什么是臨床評價時的臨床數據？用于臨床評價的數據有哪些來源和類型?
證標客建議：臨床數據是在醫療器械臨床使用過程中產生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。臨床數據的來源包括：
1.申報產品上市前和上市后臨床試驗數據；
2.同品種醫療器械上市前和上市后的臨床試驗數據；
3.已發表和/或未發表的申報產品或同品種醫療器械的臨床經驗數據；
4.其他來源的臨床經驗數據，如登記研究、不良事件數據庫和病歷數據等。
醫療機械注冊申請人可利用上述一種或多種來源的數據。選擇數據類型時，考慮因素包括產品設計、適用范圍以及風險、產品技術的發展背景（新技術還是成熟技術）、成熟技術的臨床使用。如果產品基于現有成熟技術且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫療器械的臨床數據完成臨床評價。基于無經驗或經驗極少的新技術或者現有技術擴展適用范圍的高風險產品，更有可能要求提供臨床試驗數據。注冊申請人需要考慮每種數據類型的優勢和局限性。
八、如何對同品種醫療器械臨床數據進行收集、評估和分析?
證標客建議：同品種醫療器械臨床數據需合法獲取，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據和臨床試驗數據。為充分識別申報產品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業水平，注冊申請人需根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫療器械臨床數據進行收集、評估和分析。
九、開展同品種比對時，已完成與對比器械的等同性論證，無法獲取同品種醫療器械臨床數據時怎么辦？
證標客建議：按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》采用同品種比對路徑的，除提交與等同器械和/或可比器械的等同性論證資料外，還應提交對等同器械和/或可比器械臨床數據進行分析、評價的資料。若無法提交同品種醫療器械臨床數據或已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則時需要更換對比產品重新比對或提交臨床試驗資料。
十、什么是真實世界數據和證據？
證標客建議：根據《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據。
真實世界證據指的是，通過分析真實世界數據，形成醫療器械使用、風險/收益相關的臨床證據，可能作為有效的科學證據用于監管決策。由于真實世界數據來源不同，數據質量可能存在較大差異，并非所有的真實世界數據都能產生有效的真實世界證據。
在當前發展階段，真實世界證據在醫療器械臨床評價中，更多的是作為已有臨床證據的補充。
十一、常見真實世界數據來源有哪些？
證標客建議： 常見的真實世界數據包括醫療器械在其獲準注冊的適用范圍下使用時產生的數據但不限于登記數據、醫院病歷數據、區域健康醫療數據、醫療保險數據、健康檔案、公共監測數據、患者自報數據、移動設備產生的數據等。此外，真實世界數據還可包括在醫療器械生產、銷售、運輸、存儲、安裝、使用、維護、退市、處置等過程中產生的數據（如驗收報告、維修報告、使用者反饋、使用環境、校準記錄、運行日志、影像原始數據等）。
十二、對于在境外開展臨床試驗的，接受境外臨床試驗數據的基本原則有哪些？
證標客建議：根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，遵循以下原則：
（一）倫理原則
境外臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區）的倫理、法律、法規所制定的規范和標準，或國際規范和標準。
（二）依法原則
境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區）開展，并且符合我國醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理文件與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構應接受國家食品藥品監督管理總局的監督檢查。
（三）科學原則
境外臨床試驗數據應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數據，不得篩選。
申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結論清晰，受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。
如有醫療器械注冊、進口醫療器械注冊、同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。