超聲診斷系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，其不在當前免于開展醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫療器械臨床試驗在費用和周期方面的優勢，本文為大家介紹超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，其不在當前免于開展醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫療器械臨床試驗在費用和周期方面的優勢，本文為大家介紹超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例
本文以深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司申報的超聲診斷系統產品為例（受理號：CQZ2301857）來說明。
本案例，醫療器械注冊申請人選擇通過同品種比對的方式開展臨床評價，確定了本公司生產的多個已上市同類產品作為同品種，提供了申報產品與同品種產品的對比表。除光聲成像功能外，申報產品與同品種產品在適用范圍（適應癥、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用條件、重復使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、器械設計特征、材料、能源、結構組成、產品性能、生物學特性及其他關鍵技術特征基本一致。經過對比，針對存在差異的項目，申請人提供了申報產品的相關非臨床及臨床資料，表明差異不會對產品臨床使用的安全有效性產生不利影響。
針對光聲成像功能，申請人提供了針對體表 3cm 以內的乳腺部位的境內臨床試驗數據，以證明該功能的安全有效性。 申請人進而對同品種產品的臨床經驗數據進行收集、分析， 經過評價認為申報產品在正常使用條件下的可達到預期性能且 風險可接受，形成并提供了完整的臨床評價報告。 綜上，醫療器械注冊申請人提供的同品種臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。
如有超聲診斷系統同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。