?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產品的功能，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫療器械臨床試驗的巨大優勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點。
熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產品的功能，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫療器械臨床試驗的巨大優勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點。
熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點
醫療器械注冊申請人可參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展申報產品的臨床評價并提供臨床評價資料。建議注冊申請人結合申報產品的臨床應用情形，風險和受益等，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。
1.同品種臨床評價的基本要求
1.1對比器械的選擇
醫療器械注冊申請人通過同品種比對方式臨床評價時，可選用一個或多個同品種產品進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征及熒光成像的原理相同或盡可能相似的產品作為等同器械。如，只能配合SF預期用于視網膜血管及血液循環狀態的產品不宜選擇只能配合ICG預期用于觀察脈絡膜的血管及血液循環狀態的產品作為等同器械進行比對。
若申報產品的適用范圍、技術特征及熒光成像的原理與同品種產品差異較大，可作為可比器械進行同品種比對。
1.2適用范圍及臨床使用相關信息的對比
適用范圍通常為與已上市的熒光造影劑配合使用，用于診療過程中提供熒光圖像，應與熒光造影劑批準的預期用途及顯影部位保持一致。
對比申報產品和同品種器械在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：
1.2.1適用部位：對比產品預期使用部位。
1.2.2配合使用的器械（若有）：對比配用的圖像處理器和光源。
1.2.3臨床用途：如存在多個不同光譜范圍的激發光源，需要配合不同的熒光造影劑共同使用，應分別對比相應的臨床預期用途。如，眼底照相機、眼科手術顯微鏡、共焦激光掃描設備等具有熒光模塊或者熒光功能的產品用于眼底成像時，可由兩種獨立的熒光成像功能分別實現相應的預期用途：配合SF預期用于視網膜血管及血液循環狀態；配合ICG預期用于觀察脈絡膜的血管及血液循環狀態，針對上述情況，注冊申請人應選擇等同器械分別比對。
1.3技術特征的對比
申報產品與對比器械技術特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：
1.3.1結構組成與工作原理
需全面比對申報產品與同品種產品的結構組成與工作原理，應結合光路設計圖中的關鍵部件重點比對激發光源裝置（若有）、圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS）、成像策略（同時/分時/通道成像）圖像處理裝置、控制單元、配合使用的成像附件（如攝像頭等若有）等。
1.3.2性能要求
若需要與其他醫療器械聯合使用實現熒光成像功能的產品，應以系統為單位評價申報的各成像模式下的性能參數。如內窺鏡圖像處理設備，注冊申請人需要明確配合使用的冷光源和電子/光學內窺鏡。各種工作模式的熒光功能與對比產品需重點對比以下性能參數，包括但不限于：
1.3.2.1影像類型：圖像需明確彩色圖、熒光圖、融合圖等類型；視頻需明確數字、模擬等輸出類型。
1.3.2.2光源特征：所有光源的類型（LED/氙燈/激光等）、光譜范圍/波長、能量參數（功率/照度等）、激發光源的功率復現性及穩定性。
1.3.2.3熒光圖像性能：圖像分辨率、信噪比、亮度均勻性、熒光分辨力、動態響應范圍、畸變、視場范圍、熒光串擾（偽熒光）。
1.3.2.4設備成像性能：靈敏度（檢測限）及線性/非線性范圍、探測深度。
1.3.2.5圖像處理性能：圖像類型、圖像融合精度及同步率。
1.4差異性部分的安全有效性證據
1.4.1同品種比對結果分析及差異性證據
申請人通過申報產品與同品種產品在適用范圍、技術特征、性能參數等方面進行比對，申報產品和同品種的差異可能對熒光成像質量產生影響時，當擬申報產品影響圖像質量的性能指標（應當為客觀測試數據）不差于對比產品時，可以認為擬申報產品圖像質量滿足預期的臨床應用要求；當擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品，或者無法通過其他客觀測試數據等說明差異性部分不會對申報產品的圖像質量產生不利的影響，注冊申請人需要結合風險受益分析，并提供基于動物試驗/人體樣本的黑白熒光圖及融合后的熒光圖像樣本，且需要經過臨床使用人員開展評價予以確認申報產品的圖像質量能滿足臨床需求。
1.4.2同品種比對典型舉例：
1.4.2.1當申報產品和對比產品的圖像傳感器及成像策略不同，如采用單/雙/多相機實現同時成像或分時成像或通道成像，需從熒光成像性能的相關指標進行比對，如果申報產品性能差于同品種產品，需結合風險收益分析，并參考本導則的要求充分論證該差異對圖像質量的影響并提供相應的支持性證據，如動物試驗資料、臨床數據資料等。
1.4.2.2當申報產品和對比產品熒光成像功能中的圖像處理性能存在差異，需評價該差異對臨床使用需求的影響，需提供相應的動物試驗數據，當已有數據不能充分論證差異性時需考慮提供臨床數據。如，申報產品是需要配合其它醫療器械（內窺鏡、冷光源等）與熒光造影劑共同使用，預期用于在內窺鏡檢查和手術中將來自內窺鏡的圖像傳輸到監視器上的內窺鏡攝像設備。申報產品可同時配合兩種熒光造影劑（如，ICG和SF）呈現雙熒光融合圖像。對于單一熒光融合圖像功能，注冊申請人可選擇單獨配合某一熒光造影劑（如，ICG或SF）的兩種等同器械分別進行比對。對于雙熒光融合圖像功能，注冊申請人需要提交自身數據，可以是動物試驗、臨床研究數據等一項或多項研究作為支持性資料。
1.4.3圖像質量評價的要求
可以是離體動物試驗、體內動物試驗、仿體/體外模型、臨床經驗數據、臨床研究數據等一項或多項研究方法匯總形成評價報告。應比較1.3.2中適用的性能參數。
應分別對熒光成像的黑白圖、彩色融合圖像（若有）分別進行評價；且圖像樣本需具有典型性，選擇成像的部位應能代表申報的部位，應合理制定評價要求和接受準則。
試驗過程中需完整記錄整個試驗過程中所有原始信息資料，包括完整的過程記錄、醫生評價、照片/影像資料等。并按照評價要求對各項指標的評價結果進行匯總分析，并形成評價結論。