冷凍消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
冷凍消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
一、冷凍消融儀大動物實驗研究設計
醫療器械注冊申請人采用犬開展了動物試驗研究，選取 6 只犬開展術
后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術后觀察。術后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，
90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關并發癥，食道部
位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗結果表明
產品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要
求。
二、冷凍消融儀臨床試驗設計
醫療器械臨床試驗的設計為前瞻性、多中心、單組目標值的設計，設置的主要有效性目標值為50%，主要安全性目標值為85%。重要的入選標準為抗心律失常藥物治療效果不佳或不能耐受、反復發作、癥狀明顯的患者。臨床試驗在8家臨床機構
（中國人民解放軍北部戰區總醫院、吉林大學第一醫院、天
津市胸科醫院、河北醫科大學第二醫院、徐州市中心醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、南京大學醫學院附屬鼓
樓醫院、寧波大學附屬第一醫院）開展，計劃入組106 例，實際入組106例受試者，其中FAS集106例，PPS 集102例，SS集106例受試者。
臨床試驗的主要有效性評價指標為術后 4-12 個月消融成功率（定義：1.術中使用研究器械消融，未采用其它傳統方式干預或輔助消融處理；2.術后 4 個月至 12 個月期間：①
無房顫/房撲/房速（AF/AFL/AT）發生（診斷標準：12 導聯
心電圖或≥30 秒的單導聯心電圖，無可辨認的 P 波和 RR 間
期絕對不規則，能夠確診為房顫；或可診斷為房撲或房速），②未采用 I、III 類抗心律失常藥物（AAD）和電復律治療，③未進行重復消融，未采取其它干預比如射頻治療）。主要安全性評價指標為手術后 12 個月內的無主要安全事件率。
次要評價指標為即刻消融成功率、器械性能評價、其他與手術/器械相關的不良事件發生率。
醫療器械臨床試驗結果：主要有效性評價指標：FAS和PPS中，試驗產品術后 4-12 個月消融成功率為分別為79.25%（84/106）和 82.35%（84/102），消融成功率的95%CI 分別為[71.52%,86.97%]和
[74.95%,89.75%]，試驗產品術后 4-12 個月消融成功率的
95%CI 的下限均大于目標值 50%。主要安全性評價指標：試驗產品手術后12個月內的無
主要安全事件率為 100%，術后 12 個月內的無主要安全事件
率的雙側 95%CI 為[96.44%,100.00%]；試驗產品手術后 12 個月內的無主要安全事件率的95%CI 的下限大于85%目標值。
次要有效性評價指標：1.FAS 和 PPS 中，試驗產品術后即刻消融成功率分別為 96.23%（102/106）和 96.08%（98/102）；2. FAS 和 PPS 的分析結果顯示，在冷凍球囊導管性能評估方
面，對于冷凍球囊導管的顯影性能、操作性能、與鞘匹配性
能和造影性能，基本評價為優異。
次要安全性評價指標：試驗中共有 90 例受試者發生291例次不良事件，發生率為 84.91%（90/106）；所有不良事件的嚴重程度均為輕度或中度，無嚴重程度為重度的不良事件；共有3例受試者發生 3 例次器械相關不良事件（01-S033 咯
血、02-S005 膈肌無力、08-S003 膈神經性癱瘓），發生率為
2.83%（3/106），所有器械相關不良事件的嚴重程度均為輕度。
如有冷凍消融儀臨床試驗設計或其他醫療器械臨床試驗設計服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。