用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家帶來有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。
用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人
-3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家帶來有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例
醫療器械申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、非劣效、平行對照的試驗設計（對照組選擇同類已上市有晶體眼人工晶狀體），入組186例受試者。入選年齡21~45歲，性別不限，至少一只眼近視度數
在-3.25D~-18.00D之間（包含-18.00D）的患者。
臨床試驗主要療效指標為術后最佳矯正遠視力達到1.0
的病例百分比；次要療效指標包括視力（包括裸眼遠視力、裸眼近視力、最佳矯正遠視力）、屈光度（包括主覺驗光屈光度、客觀驗光屈光度）和視覺癥狀（包括主觀視覺癥狀、生活視覺評價及總體滿意度評價）；安全性指標包括并發癥、眼壓、人工晶狀體位置、拱高、殘余屈光度、角膜內皮細胞密度、眼底、中央角膜厚度、術后前房深度、房角及不良事件等。
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗的結果顯示，試驗組術后6個月最佳矯正遠視力大于等于1.0的病例百分比為96.42%，非劣效于對照組，兩組率差 ( 試驗組 - 對照組 ) 及其95%CI 為-3.57%
[-7.54%~0.40%]。術后12個月總體滿意度98.9%。術后2年隨訪數據顯示兩組間療效指標、安全性指標無統計學差異。不良事件發生率兩組間無統計學差異，試驗產品臨床試驗期間
并未發生持續性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續性高眼壓）。
申報產品用于矯正或降低成年近視的有效性和安全性得到初步驗證，為近視患者提供一種新的選擇。
如有有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計或是醫療器械臨床試驗服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。