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  • 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽滅菌。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:621
  • 隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:388
  • 第二類醫療器械注冊要點之脫脂紗布片 脫脂紗布片按結構不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:414
  • 第二類醫療器械注冊要點之酒精棉簽 酒精棉簽采用酒精浸泡醫用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫療器械注冊產品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:508
  • 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經蒸汽滅菌。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。在我國屬于第二類器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:612
  • 2026年1月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2026年2月9日公開披露的數據，國家藥監局2026年1月批準73個進口第一類醫療器械產品備案事項，具體產品包括高速臺式冷凍離心機、高速臺式離心機、口腔手術器械、醫療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護劑等，一起來看具體內容。 時間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:539
  • 省外第二類醫療器械注冊證遷入浙江省，擬遷入產品的型號規格命名可否進行文字修訂？ 近年來，國內各省市對于醫療器械產業也是紛紛出臺各位招商、扶持政策，比如省外已經取得醫療器械注冊的產品遷入浙江省就有快速審評通道，今天有客戶打電話問到我，將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的型號規格命名可否進行文字修訂？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:388
  • 一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？ 包類醫療器械注冊和單個醫療器械注冊產品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:375
  • 體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？ 體外診斷試劑的分類目錄與常規醫療器械注冊產品的分類目錄差異較大，只有一個同意的類別6840，最近有多個朋友問到我，體外診斷試劑申報注冊與備案時申請表中分類編碼應如何填寫？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:383
  • 銷售整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 醫美器械是近年熱門醫療器械類別之一，整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產品之一，考慮到醫美行業的營銷模式、渠道的復雜性，以及醫美類器械違規時有發生，因此，寫個文章給大家說說銷售整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:466
  • 顱頜面內固定系統產品技術要求及醫療器械注冊要點 近日，國家藥監局發布《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統。產品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內固定系統產品技術要求及醫療器械注冊要點 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:524
  • 整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進一步規范整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》，有計劃申請整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊的醫療器械注冊人可以關注起來。 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:617
  • 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫療器械注冊要點 光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據《醫療器械分類目錄》，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫療器械注冊要點 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:395
  • 牙科纖維樁產品技術要求及醫療器械注冊要點 牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產品，根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:423
  • 隔物灸灸療裝置注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產品以非無菌狀態提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:385
  • 醫療器械注冊進程中遇到公司并購重組怎么處理？ 實際業態中，企業并更、重組，股權變更都是時有發生的事，在此情境下，處在醫療器械注冊過程中的項目還可以按計劃推進嗎，有什么需要關注的事項，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:379
  • 電切用光學內窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點 電切用光學內窺鏡及附件由光學內窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電切用光學內窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:420
  • 第一類醫療器械委托生產委托方和受托方的責任和義務？ 大家熟知醫療器械注冊人制度模式下，醫療器械注冊人可以通過委托生產方式將醫療器械生產委托給有能力的企業，對于第一類醫療器械，醫療器械備案人同樣可以采用委托生產模式。本文為大家說說第一類醫療器械委托生產委托方和受托方的責任和義務，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:404
  • 無托槽擴弓矯治器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 無托槽擴弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴弓治療，其中擴弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴弓矯治器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無托槽擴弓矯治器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:459
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用膽道導絲 一次性使用膽道導絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。在內窺鏡或 X 射線監視下，進入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導用。一次性使用膽道導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用膽道導絲注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:481

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