無托槽擴弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴弓治療，其中擴弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴弓矯治器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無托槽擴弓矯治器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
無托槽擴弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成。同時根據臨床設計，可以選配不同的附件，包括接口附件與頜位附件。接口附件用于連接其他裝置，頜位附件用于調整頜位。該產品以非無菌狀態提供。適用于正畸擴弓治療，其中擴弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴弓矯治器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無托槽擴弓矯治器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
無托槽擴弓矯治器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）無托槽擴弓矯治器工作原理：無托槽矯治器在使用狀態下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續的外力并在支抗的作用下調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。
（二）無托槽擴弓矯治器生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）無托槽擴弓矯治器臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械無托槽隱形牙頜畸形矯治器、3D打印定制式擴弓器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有無托槽擴弓矯治器注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。