牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產品，根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產品，根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
牙科纖維樁產品技術要求及醫療器械注冊要點
1.牙科纖維樁產品注冊單元劃分的原則
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。牙科纖維樁產品注冊單元劃分建議遵循以下原則：材料主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；制作方法不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如：預成、半預成、CAD/CAM）；關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如：透光性、彈性模量）。
2.牙科纖維樁器械及操作原理描述
2.1明確牙科纖維樁的結構及組成，需包括產品的主要組成成分、表面處理方式、交付狀態。
2.2明確牙科纖維樁的基本性狀及結構圖，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。產品各型號關鍵部位的結構圖，需在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數進行規定以充分表征產品結構設計特征。
2.3明確產品各組成成分及含量，包括：纖維、有機樹脂、無機填料、硅烷偶聯劑、引發劑、促進劑、交聯劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學名稱、化學結構式及分子式、分子量及分布、各組分的作用。描述原材料的來源、符合的標準及質控要求。如有增加產品機械性能的改性，應列明其化學成分的調整或加入增強物的成分及含量。
2.4明確產品基本性能，應描述產品機械性能、光學性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機械性能包括彈性模量、撓曲強度、疲勞強度等；光學性能包括折光指數、透光性、半透明性等。
2.5明確牙科纖維樁產品的臨床應用技術，列明應用纖維樁進行樁核冠修復過程中，對產品性能產生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，牙本質肩領的量（包括高度、厚度等），樁道預備的方法，樁道內壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。不同尺寸纖維樁所適用的根管尺寸范圍、各尺寸纖維樁配套樁道預備鉆的型號規格、預備后根管內應預留的適宜間隙（即粘接空間），以及推薦的粘接劑層厚度。同時，應明確纖維樁與上部修復核材料的結合方式與相關技術要求。
3.牙科纖維樁產品技術要求、性能指標及檢驗方法
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定確保產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過驗證。牙科纖維樁產品可參考YY/T 0517《牙科預成根管樁》相關標準制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。
3.2性能指標
根據牙科纖維樁產品特性，選擇適用的項目進行規定，如：
3.2.1外觀
3.2.2尺寸
3.2.3纖維體積含量
3.2.4內部孔隙
3.2.5彎曲強度
3.2.6彈性模量
3.2.7表面硬度
3.2.8吸水值和溶解值
3.2.9密合度（如適用）
3.2.10一體化纖維樁核文件符合性（如適用）
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產品各組成成分及百分含量、X線阻射性能、疲勞性能、一體化樁核設計原則，以資料性附錄形式體現。
3.5其他
本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
如有牙科纖維樁產品注冊、第三類醫療器械注冊、牙科纖維樁產品技術要求編寫服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。