光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據《醫療器械分類目錄》，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫療器械注冊要點
光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-08，屬于第三類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求及醫療器械注冊要點
1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要化學成分不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元；反應體系中化學組分改變導致產品關鍵性能指標（如撓曲強度、固化深度等）和產品預期臨床使用方式或預期用途發生改變的需考慮劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產品需考慮劃分為不同的注冊單元。
2.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑及操作原理描述
需全面描述產品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、化學分子式/結構式、CAS編號、分子量及分布、各組分的作用；根據YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》，明確產品分類分型；需對產品的工作原理進行描述。
3.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》相關標準制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號規格，明確產品型號規格的劃分說明。
3.2性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀；
3.2.2酸溶砷和鉛含量；
3.2.3氫氧化鈣含量；
3.2.4 pH值；
3.2.5固化時間；
3.2.6抗壓強度；
3.2.7撓曲強度；
3.2.8固化深度；
3.2.9環境光線敏感性；
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現。
3.5其他
本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
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