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  • 京津冀醫療器械臨床試驗機構分級評定標準 京津冀醫療器械臨床試驗機構分級評定標準 時間:2026-3-4 20:08:57 瀏覽量:362
  • 京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（京藥監發〔2026〕28號） 為進一步加強醫療器械臨床試驗監督檢查，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，結合實際，制定了京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（京藥監發〔2026〕28號） 時間:2026-3-4 0:00:00 瀏覽量:447
  • 國家局2026年1月批準38項進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家局批準38項進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品23個，進口第二類醫療器械注冊產品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫療器械注冊產品3個，一起來看具體產品。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:620
  • 國家局2026年1月批準251項第三類醫療器械注冊產品 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家藥監局批準基因測序儀、經內鏡腸道支架系統、注射用透明質酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導管、個性化基臺及螺釘等251項第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:1020
  • 銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 抗HPV婦科凝膠敷料是熱門醫療器械注冊產品之一，臨床上多用于降低局部的HPV載量。盡管今天是2026年工作周的第一個周末，仍然接到客戶朋友打電話給我，問到銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到醫療器械經營事項是違規高發區域，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:422
  • 熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市 來自國家藥監局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監督管理局批準了上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準20263090437）申請。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:485
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性筆式注射器 一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉筒、按鈕、內襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產品以非無菌狀態提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:403
  • 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:508
  • 血管內導引長鞘類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？ 對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導引長鞘類產品，醫療器械注冊?企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？ 時間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:340
  • 關節類醫療器械注冊產品以組件進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？ 關節類醫療器械注冊產品在以系統或以組件進行醫療器械注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？ 時間:2026-2-25 22:20:08 瀏覽量:329
  • 用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫療器械注冊？ 從醫療器械注冊人視角，總是希望醫療器械注冊產品的名稱不積極是明確產品特征，還希望通過產品名稱客戶就能感受到產品的獨特、產品的功效、產品的賣點……，然而醫療器械產品命名有其法規要求，部分特殊類別還有補充文件進一步規范醫療器械的產品命名。在2026年第一個工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個名稱申報醫療器械注冊？一起看正文。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:401
  • 有源醫療器械注冊產品的結構組成中是否要體現嵌入型軟件信息？ 對于有源有源醫療器械注冊產品，絕大多數有源醫療器械中含有嵌入式軟件，醫療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結構組成中體現嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:433
  • 一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內置LED光源組成，選配有取樣器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品與本公司的醫用內窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:443
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃鏡檢查套件 一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:406
  • 第二類醫療器械注冊要點之一石蠟棉球 石蠟棉球采用液狀輕質石蠟浸泡醫用棉球制成， 按干態時重量(加液狀輕質石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規格。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:486
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性腹壁穿刺縫合器套裝 一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點。 時間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:429
  • 光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 光療儀由輻照器、關節臂、控制箱和底座組成，供醫療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:454
  • 第二類醫療器械注冊要點之碘伏棉簽 碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:762
  • 低頻膝關節治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點 低頻膝關節治療儀由主機、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關節炎的疼痛。低頻膝關節治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻膝關節治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:499
  • 第二類醫療器械注冊要點之立體動態干擾電治療儀 立體動態干擾電治療儀由主機、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫療器械注冊證或備案憑證的產品。適用于膝骨關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態干擾電治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹立體動態干擾電治療儀要點，一起看正文。 時間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:511

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