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  • 有源醫療器械注冊發補問題之軟件組件的版本號與更新記錄未完整呈現 對于有源醫療器械注冊產品來說，因為多數有源醫療器械產品涉及軟件，因此，有關軟件的問題是有源醫療器械常見發補項目之一，本文未大家說說“軟件組件的版本號與更新記錄未在技術資料中完整呈報”這個事項，一起看正文。 時間:2026-5-30 0:00:00 瀏覽量:32
  • 凝膠敷料、液體敷料等創面敷料注冊產品能否添加防腐劑？ 創面敷料是熱門醫療器械注冊產品之一，常見的醫用透明質酸敷料、醫用重組膠原蛋白敷料、醫用殼聚糖敷料等等，創面敷料注冊產品通常宣稱的有效期是2年或者3年，關于創面敷料，是否可以添加防腐劑呢？寫個文章說說這個理應說清楚的話題。 時間:2026-5-30 0:00:00 瀏覽量:32
  • 既有嵌入式軟件又配套獨立軟件的有源醫療器械注冊注意事項 有一類非常特別的有源醫療器械注冊產品，既含有驅動和管理硬件、實現設備功能的嵌入式軟件，又包含適配硬件的獨立軟件，常見的有眼科診斷治療設備、足底壓力檢測設備等，對于這類醫療器械，醫療器械注冊申報時有什么注意事項，一起看正文。 時間:2026-5-28 0:00:00 瀏覽量:55
  • 采用腦機接口技術的醫療器械如何確定產品管理類別？ 越來越多的新技術在生命科學領域探索、應用，比如近年熱門的腦機接口技術，亦有腦機接口技術的醫療器械注冊產品獲得醫療器械注冊證，也是越來越頻繁的接到來自全國各地的客戶咨詢到腦機接口醫療器械注冊相關問詢，本文為大家介紹采用腦機接口技術的醫療器械如何界定產品管理類別？一起看正文。 時間:2026-5-28 0:00:00 瀏覽量:59
  • 醫療器械軟件注冊要點之醫學圖像處理軟件 醫學圖像處理軟件由 AW Server 軟件和虛擬機（VM）組成，功能模塊包括： 工作列表瀏覽器、維修工具、二維查看器、拍片器。用于DICOM醫學圖像的查看，不用于乳腺圖像和有損壓縮圖像的診斷。醫學圖像處理軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學圖像處理軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-27 0:00:00 瀏覽量:72
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用骨取樣器 一次性使用骨取樣器按手柄結構不同分為Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯和推桿(選配)組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。一次性使用骨取樣器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用骨取樣器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-27 0:00:00 瀏覽量:66
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用電子支氣管成像導管 一次性使用電子支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。該產品為一次性使用醫療器械，與本公司生產的內窺鏡圖像處理器配合使用，用于氣管、支氣管及肺的觀察、診斷、攝影或輔助治療。該產品不得與高頻設備同時使用。一次性使用電子支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用電子支氣管成像導管注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-26 0:00:00 瀏覽量:90
  • 醫療器械注冊要點之基因測序文庫制備儀 基因測序文庫制備儀由控制組件、熱循環部件（PCR擴增模塊）、傳動部件、電源組件、基因測序文庫制備儀軟件（發布版本號：V1）組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸純化、酶反應及擴增，產物用于后續的測序?；驕y序文庫制備儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹基因測序文庫制備儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-26 0:00:00 瀏覽量:77
  • 已取得醫療器械CE認證但未完成國產醫療器械注冊，如何申請醫療器械出口銷售證明？ 醫療器械出口銷售證明是醫療器械全球自由銷售的重要證明文件之一，今天有客戶問到我，如果醫療器械已申請取得FDA注冊證或是醫療器械CE認證，但沒有在國內完成醫療器械注冊，也沒有同類醫療器械目錄下產品取得生產許可證，該如何取得醫療器械出口銷售證明？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-5-25 0:00:00 瀏覽量:101
  • 銷售無菌棉簽是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？ 銷售二類無菌醫用棉簽（不含消毒劑）是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？無菌醫用棉簽（不含消毒劑）是否屬于無菌醫用脫脂棉類，按現有法規是否屬于免備案經營的二類醫療器械？如果屬于的話，只要經營范圍里面包含“第二類醫療器械銷售”就可以正常銷售？ 時間:2026-5-25 0:00:00 瀏覽量:106
  • 醫療器械注冊人制度下委托兩家企業生產組件咨詢答疑 醫療器械注冊人制度的業務實質是采購，醫療器械委托生產是在采購和定制加工的基礎上往前再走了一步。但是從法規合規角度來看，醫療器械注冊制度和醫療器械委托生產與采購在流程和要求上都有顯著區別，本文為大家說說醫療器械注冊人制度下委托兩家企業生產組件咨詢答疑，一起看正文。 時間:2026-5-24 0:00:00 瀏覽量:104
  • 2026年4月浙江省累計批準98個第一類醫療器械備案產品 來自浙江省藥品監督管理局2026年5月22日消息，2026年4月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品98個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品33個，湖州市第一類醫療器械備案產品12個，嘉興市第一類醫療器械備案產品13個，寧波市第一類醫療器械備案產品15個，紹興市2個，臺州市4個，溫州市第一類醫療器械備案產品14個，金華市3個，麗水市2個。 時間:2026-5-24 0:00:00 瀏覽量:103
  • 無菌醫療器械注冊要點之一次性使用微創筋膜閉合器 一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄、連桿組成。縫線穿引器由限位按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌=。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。一次性使用微創筋膜閉合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊要點。 時間:2026-5-23 0:00:00 瀏覽量:127
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用沖洗吸引器 一次性使用沖洗吸引器由保護套、金屬管、沖洗閥、吸引閥、閥體、吸引管、沖洗管、止流夾、負壓機接頭、穿刺頭組成。 該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。供臨床手術中沖洗創面和吸除積液用。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-23 0:00:00 瀏覽量:123
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用吸痰管套件 一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或紙塑薄膜手套和選用配置醫用紗布塊、棉球、塑料鑷子、橡膠檢查手套、痰杯、壓舌板、碘伏棉球、石蠟棉球、治療巾、包布、托盤組成。按吸痰管材質不同分為A型和B型兩種型號。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。 時間:2026-5-22 0:00:00 瀏覽量:104
  • 醫療器械注冊要點之體外沖擊波治療儀 體外沖擊波治療儀由主機(內含空壓系統)、治療手柄(內含子彈體)和治療頭(包含:直徑15mm治療頭和直徑20mm治療頭各一個)組成。適用于肩周炎、網球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎輔助治療。體外沖擊波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹體外沖擊波治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-22 0:00:00 瀏覽量:118
  • 醫療器械注冊要點之電子鼻咽喉內窺鏡 電子鼻咽喉內窺鏡由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、電氣連接部、密封蓋組成，產品與醫用內窺鏡圖像處理器配合使用，用于鼻咽喉腔的觀察、診斷和治療用。電子鼻咽喉內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電子鼻咽喉內窺鏡注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-21 0:00:00 瀏覽量:106
  • 醫療器械注冊要點之可調式負壓引流套裝 可調式負壓引流套裝（簡稱負壓引流套裝）由接頭（常規接頭/帶采樣口單口接頭/雙口接頭/帶采樣口雙口接頭）、護帽、連接管、止流夾（選配）、固定夾（選配）、可調式負壓引流瓶、導引針（選配）、引流管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流?？烧{式負壓引流套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可調式負壓引流套裝注冊要點。 時間:2026-5-21 0:00:00 瀏覽量:113
  • 醫用透明質酸鈉創面敷料性能指標應如何制定？ 醫用透明質酸鈉創面敷料是幾年明星級別的二類醫療器械注冊產品之一，廣泛的應用在醫美和外科傷口愈合，是醫療器械注冊人問到的最多產品之一，本文為大家說說醫用透明質酸鈉創面敷料性能指標應如何制定？一起看正文。 時間:2026-5-20 0:00:00 瀏覽量:151
  • 一次性使用胃管產品注冊單元應如何劃分？ 適用于醫療機構為患者作胃腸減壓用的一次性使用胃管，在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，是最常見的無菌二類醫療器械注冊產品之一，本文為大家說說胃管產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2026-5-20 0:00:00 瀏覽量:127

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