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  • 無菌醫療器械注冊要點之一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管 一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由接頭（監測接頭、進氧接頭），導管（監測主管、監測支管、供氧主管、供氧支管）、雙孔鼻塞、調節環、固定環、口腔監測管（II型適用）、口腔監測頭（II型適用）組成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品與供氧裝置連接，可供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。 時間:2026-5-8 0:00:00 瀏覽量:188
  • 無菌醫療器械注冊要點之一次性使用鼻飼管 一次性使用鼻飼管由導管、接頭、導絲座、顯影線、支撐導絲（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液。一次性使用鼻飼管在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用鼻飼管注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-7 0:00:00 瀏覽量:191
  • 國家局飛檢發現廣西某醫療器械注冊人企業員工僅有1人等多個嚴重缺陷被罰！ 來自國家藥監局2026年5月6日公開披露的消息，國家藥品監督管理局組織檢查組對醫療器械注冊人廣西愈爾美醫藥有限公司及其受托生產企業廣東名顏化妝品有限公司進行飛行檢查，發現企業員工僅有1人，以及質量管理體系存在嚴重缺陷。一起來看具體內容。 時間:2026-5-7 0:00:00 瀏覽量:316
  • 醫療器械注冊要點之超短波治療儀 超短波治療儀由主機（機箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。對腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹超短波治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-6 0:00:00 瀏覽量:209
  • 激光磁刺激治療儀注冊與醫療器械同品種比對臨床評價要點 激光磁刺激治療儀部分型號由主機、支臂、治療頭組成，部分型號由主機、支臂、治療頭、工作站組成。 治療頭由ABS外殼、勵磁線圈、LED激光管、LED紅光管組成。磁場：用于中樞神經和外周神經功能的改善，用于神經損傷性疾病、腰骶神經功能障礙的輔助治療。激光：用于腰肌勞損引起的疼痛的輔助治療。本產品在醫療機構中使用。本產品不適用于直接作用于頭部和腦部的治療，也不用于精神領域疾?。ê箲]癥和抑郁癥）的治療。 時間:2026-5-6 0:00:00 瀏覽量:238
  • 銷售血糖尿酸血壓測試儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 血糖尿酸血壓是困擾眾多人的話題，做好血糖尿酸血壓的例行監測、關注血糖尿酸血壓的異常與變化趨勢非常重要。在五一勞動節這個假期，接到電話問我血糖尿酸血壓測試儀的經營企業是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到血糖尿酸血壓測試儀是家庭常用醫療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-5-5 0:00:00 瀏覽量:207
  • 血糖尿酸血壓測試儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 血糖尿酸血壓測試儀由主機和血壓袖帶組成，其中血壓袖帶是有醫療器械備案憑證的外購件。血壓測量適用于以示波法測量成人舒張壓、收縮壓、脈搏；血糖、血酮、尿酸測量與配套試紙配合使用，用于定量檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中的葡萄糖、血酮（β-羥丁酸）、尿酸濃度；該產品各項測量數值僅供參考，而不能用于診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。 時間:2026-5-5 0:00:00 瀏覽量:219
  • 醫療器械注冊質量管理體系核查五大“關鍵不符合項” 為助力企業精準把握醫療器械注冊質量管理體系核查?要求，有效防范系統性風險，北京市醫療器械審評檢查中心結合注冊核查實踐，對直接影響產品安全有效的“關鍵不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業提升體系合規水平與迎檢準備能力。 時間:2026-5-4 0:00:00 瀏覽量:231
  • 醫療器械注冊要點之電腦恒溫電蠟療儀 電腦恒溫電蠟療儀由控制系統、融蠟箱、加熱裝置、制餅箱、照明系統、語音系統、顯示裝置組成。本產品適用于肢體局部的熱敷理療。電腦恒溫電蠟療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電腦恒溫電蠟療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-3 0:00:00 瀏覽量:181
  • 醫療器械注冊要點之一次性腹壁縫合器套件 一次性腹壁縫合器套件由穿刺器和腹壁縫合器組成；氣腹針為選配件。以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道以及在腹腔鏡手術中縫線抓取，實現腹壁切口或戳卡口縫合。一次性腹壁縫合器套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腹壁縫合器套件注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-3 0:00:00 瀏覽量:197
  • 醫療器械注冊要點之熒光免疫分析儀 熒光免疫分析儀由主機（控制系統、光路系統、顯示部件、采集系統、機械傳動系統、電池模塊）和熒光免疫分析儀嵌入式軟件（型號規格：CJ-H180,發布版本：V1）組成。與熒光素標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于血液、尿液中待測物的定性或定量分析。熒光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹熒光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-30 0:00:00 瀏覽量:244
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用透析護理包 一次性使用透析護理包根據產品配置不同，其型號分為A型、B型、C型、D型、E型、F型。臨床用于透析前后的護理操作用。一次性使用透析護理包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-30 0:00:00 瀏覽量:179
  • 醫療器械注冊要點之可旋轉內窺鏡用異物鉗 可旋轉內窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環、后手柄、保護套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產品特征不同區分型號規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用?？尚D內窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可旋轉內窺鏡用異物鉗注冊要點。 時間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:202
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌牙科沖洗針 一次性使用無菌牙科沖洗針由針頭和針座組成。根據針頭長度分為24和27兩個規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。醫療機構口腔治療時用于去除口腔中的碎屑和雜物。一次性使用無菌牙科沖洗針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌牙科沖洗針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-28 0:00:00 瀏覽量:200
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用腹膜透析機管路 一次性使用腹膜透析機管路由補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路、廢液連接管路、腹腔連接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通組成，其中，補液袋管路、末袋管路、加熱袋管路分別含有補液接頭、大補液接頭、穿刺插頭。以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。一次性使用腹膜透析機管路在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。 時間:2026-4-27 0:00:00 瀏覽量:224
  • 醫療器械軟件注冊要點之軟件輕微更新類型包含哪些情形 對于醫療器械軟件注冊產品來說，版本控制是軟件可追溯性的最重要方式之一，而軟件的版本迭代和更新都需要謹慎控制與呈現，本文為大家說說軟件輕微更新類型包含哪些情形，一起看正文。 時間:2026-4-27 22:09:15 瀏覽量:213
  • 2026年3月浙江省第二類醫療器械注冊產品清單 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2026年3月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品58個，其中，杭州市醫療器械注冊產品27個，寧波市醫療器械注冊產品10個，溫州市醫療器械注冊產品2個，嘉興市醫療器械注冊產品3個，紹興市醫療器械注冊產品5個，金華市醫療器械注冊產品5個，麗水市醫療器械注冊產品1個，臺州市醫療器械注冊產品5個。 時間:2026-4-26 0:00:00 瀏覽量:282
  • 2026年3月浙江省第一類醫療器械備案產品清單 來自浙江省近日公開披露的數據，2026年3月浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品85個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品18個，湖州市第一類醫療器械備案產品7個，嘉興市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品20個，紹興市第一類醫療器械備案產品24個，臺州市5個，溫州市1個，金華市1個，麗水市1個。一起來看具體產品。 時間:2026-4-26 22:17:14 瀏覽量:336
  • 銷售矯形鞋墊（足部矯形器）需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ 矯形鞋墊又稱為足部矯形器、足矯形器，產品在歐美已經應用多年，并且逐漸在國內應用開來，考慮到矯形鞋墊的歸屬取決于預期用途的宣稱，并且容易違規、犯錯，因此，寫個文章跟大家說說銷售矯形鞋墊（足部矯形器）是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2026-4-25 0:00:00 瀏覽量:272
  • 矯形鞋墊（足矯形器）產品技術要求及醫療器械注冊要點 矯形鞋墊又稱為足矯形器、足部矯形器，通常采用EVA材料，根據影像學設備得到的數據經轉換后進行三維立體重建設計,采用雕刻工藝制造。產品以非滅菌狀態交付。產品用于足部的矯正和輔助治療。矯形鞋墊（足矯形器）在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹矯形鞋墊（足矯形器）注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-25 0:00:00 瀏覽量:365

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