醫學圖像處理軟件由 AW Server 軟件和虛擬機（VM）組成，功能模塊包括： 工作列表瀏覽器、維修工具、二維查看器、拍片器。用于DICOM醫學圖像的查看，不用于乳腺圖像和有損壓縮圖像的診斷。醫學圖像處理軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學圖像處理軟件注冊要點，一起看正文。
醫學圖像處理軟件由 AW Server 軟件和虛擬機（VM）組成，功能模塊包括： 工作列表瀏覽器、維修工具、二維查看器、拍片器。用于DICOM醫學圖像的查看，不用于乳腺圖像和有損壓縮圖像的診斷。醫學圖像處理軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學圖像處理軟件注冊要點，一起看正文。
醫療器械軟件注冊要點之醫學圖像處理軟件
（一）醫學圖像處理軟件工作原理：申請產品是一款醫療軟件系統，允許多個用戶通過網絡上的兼容計算機遠程訪問局域網圖像應用程序。該系統支持多模態DICOM 圖像的網絡化、選擇、處理和拍攝?？蛻舳撕头掌鬈浖H適用于符合特定最低規格的現成硬件技術。該設備不適用于診斷乳腺X 光圖像。該設備不適用于診斷有損壓縮圖像。對于其他圖像，經過培訓的醫生可在確保顯示器質量、環境光照條件和圖像壓縮比符合臨床應用要求的前提下，將這些圖像作為診斷依據。
（二）材料：不與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：醫用軟件系統，不適用。
（四）電磁兼容：醫用軟件系統，不適用。
（五）醫學圖像處理軟件臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫學圖像處理軟件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫學圖像處理軟件注冊、醫療器械軟件注冊、醫療器械注冊、醫療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。