近日，國家藥監局發布《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統。產品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內固定系統產品技術要求及醫療器械注冊要點
近日，國家藥監局發布《顱頜面內固定系統注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統。產品的適用部位包括腦顱骨（如額骨、頂骨、枕骨、蝶骨、篩骨、顳骨），頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內固定系統產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
顱頜面內固定系統產品技術要求及醫療器械注冊要點
1.顱頜面內固定系統注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元，如顱頜面內固定系統中的同類組件（如不同材質的顱骨接骨板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統內配合使用的、材質確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如顱頜面接骨螺釘（TC4鈦合金）和顱頜面接骨板（TA3G純鈦），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
2.顱頜面內固定系統及操作原理描述
2.1明確顱頜面內固定系統的結構及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息（注意材料牌號的描述需與其符合的標準一致）、表面處理方式、交付狀態、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產品各型號、各組件、各關鍵部位（如顱頜面接骨板的固定孔孔型，顱頜面接骨螺釘的頭部、螺紋部分及切削刃等）的結構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，明確產品各型號的關鍵尺寸公差，例如顱頜面接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘的長度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數進行規定以充分表征產品結構設計特征。
2.3提供典型部位的解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.顱頜面內固定系統產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。提供產品關鍵尺寸信息，如顱頜面接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘的長度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數進行規定以充分表征產品結構設計特征。
3.2性能指標
產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業標準（如YY 0341.1《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》）。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。
產品技術要求性能指標一般包括：尺寸及公差（接骨板長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，接骨螺釘螺紋直徑、底徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），接骨螺釘的力學性能（如斷裂扭轉、軸向拔出、旋動、自攻性能（如適用）），耐腐蝕性能（如適用）、配合性能（單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環氧乙烷殘留量（如適用）。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。
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