包類醫療器械注冊和單個醫療器械注冊產品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。
包類醫療器械注冊和單個醫療器械注冊產品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個文章，說說這個事兒。
一次性使用手術電極產品的結構組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？
一次性使用無菌清潔片為《醫療器械分類目錄》中單獨的醫療器械產品（02-15-04），按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。若一次性使用無菌清潔片與一次性使用手術電極產品不在同一個無菌包裝內，應按照單獨的注冊單元申請注冊。
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