醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽滅菌。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點
醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價要點
（一）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料工作原理：醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。重組膠原蛋白采用重組DNA技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質?；虿《据d體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。
（二）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料滅菌工藝：該產品采用蒸汽滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊、醫療器械注冊、同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與證標客聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。