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  • 醫療器械軟件注冊產品，在用戶界面上體現軟件版本時需關注什么？ 對于醫療器械軟件注冊產品來說，用戶界面與系統架構、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫療器械申請人在醫療器械軟件用戶界面上體現軟件版本時需關注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:890
  • 一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點 供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手 柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:1049
  • 醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？ 對于醫療器械軟件注冊產品來說，相比常規器械有較大差異，并且軟件在醫療器械行業的應用各式各樣，本文為大家說說醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:766
  • 銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證？ 醫用無菌敷貼是非常熱門的醫療器械，因其成分不同，作用機理和預期用途也多種多樣，產品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:945
  • 醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點 ?供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠 的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成， 面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙 烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:1213
  • 神經修復材料產品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監局組織編寫了《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠浶迯筒牧袭a品審評要點（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對神經修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:940
  • 咽鼓管壓力測量儀等17個醫療器械注冊證書注銷 來自國家藥監局2025年7月9日披露的消息，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下11家企業共17個產品的醫療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內窺鏡系統、人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導管以及配件、射頻消融導管等進口醫療器械注冊產品和國產醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:781
  • 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點 供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:1148
  • 4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點 ?4K熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準 上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信 號，并傳輸至監視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:1001
  • 鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點 鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用 于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、 鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:1429
  • 2025年6月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短 來自上海市藥品監督管理局2025年7月7日公開披露的數據，2025年6月，上海市第二類醫療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規規定的120個工作日的1/3左右，相比上月數據，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:956
  • 醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點 用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切 割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換 膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境的醫用重組膠原蛋白創面敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:1362
  • 浙江省2025年6月共批準85個第二類醫療器械注冊產品 2025年6月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品85個，其中，杭州市第二類醫療器械注冊產品40個，寧波市第二類醫療器械注冊產品12個，溫州市第二類醫療器械注冊產品2個，湖州市第二類醫療器械注冊產品3個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品8個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品4個，衢州市第二類醫療器械注冊產品2個，臺州市第二類醫療器械注冊產品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:1240
  • 矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 盡管許多矯形器產品形態上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:1105
  • 醫療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例 對于醫療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫療器械軟件的更新也幾乎是每個醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫療器械注冊產品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:726
  • 一次性使用引流系統注冊及醫療器械臨床評價要點 適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用引流系統（以下簡稱：引流系統）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導管（可帶X光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接 頭、三通接頭、導絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:905
  • 醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？ 醫療器械軟件是醫療器械家族的特殊存在之一，不止是醫療器械軟件的無形性，還有醫療器械軟件配套的醫療器械注冊質量管理體系，與常規器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:902
  • 一次性管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點 適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調 節螺母、墊刀圈、環形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。 該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:911
  • 動態心電記錄儀注冊審評要點 用于采集、存儲和回放動態心電圖，供臨床診斷的動態心電記錄儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，動態心電記錄儀由記錄儀、導聯線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規格：ECG Workstation 1，軟件發布版本：1），其中導聯線為外購具有醫療器械備案證的產品。本文為大家介紹動態心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:1085
  • 醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:1392

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