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  • 制氧機注冊及醫療器械臨床評價要點 用于生產富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管 （選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:1542
  • 一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點 與內窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用異物鉗根據鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭 異物鉗，B 型為網籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物 鉗，E 型為網兜形鉗頭異物鉗。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:847
  • 一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點 供消化診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用內窺鏡取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用內窺鏡取石網籃由網籃（由網籃絲組成或由網籃絲和導引頭組成）、鞘 管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌， 一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:848
  • 血管鞘組注冊及醫療器械臨床評價要點 血管鞘組由血管鞘、擴張器、導絲、穿刺器組成。其中，導絲可為繞絲型導絲或親 水涂層導絲，穿刺器可為穿刺針或導引套管針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙 烷滅菌。一次性使用。產品用于介入手術過程中，建立血管內器械經皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:945
  • 腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點 ?用于患者腰部進行康復評估和主動康復訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數（不用于臨床診斷）的腰部旋轉康復訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，腰部旋轉康復訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:786
  • 浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項 體外診斷試劑注冊與常規器械差異較大，對研發人員及研發資料的要求也與常規器械差異較大，本文為大家帶來浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:700
  • HDMI接口和USB接口需要納入產品技術要求性能指標嗎？ 許多有源醫療器械注冊產品，特別是涉及到影像處理有源醫療器械、數據傳輸類有源醫療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數據、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中？一起看正文。 時間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:743
  • 電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫療器械注冊單元？ 醫用電動病床因組成機構和預期用途不同而多種多樣，如醫用電動病床、電動液壓康復訓練床、電動機械康復訓練床等等，都是醫用床，是否可以作為同一醫療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:681
  • 2025年6月浙江省批準106個第一類醫療器械備案產品 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品106個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品56個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品6個，金華市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品14個，紹興市第一類醫療器械備案產品3個，臺州市第一類醫療器械備案產品9個，溫州市第一類醫療器械備案產品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:1056
  • PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？ ?對于有涂層的醫療器械注冊產品，相比普通產品安全性研究會更加復雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:790
  • 幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計 對于體外診斷試劑注冊產品來說，臨床試驗是多數注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:840
  • 幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書中技術內容均應與注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，應以規范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:805
  • 湖州某公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械被罰 電商在我國已經成為醫療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫療器械違規案時有發生，近日，國家藥監局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械被罰，一起來看具體內容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:982
  • 河北某公司在閑魚平臺違規銷售醫療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:1200
  • 牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分？ 矯正牙齒畸形，與托槽、帶環、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:854
  • 水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？ 對于作為第二類醫療器械注冊管理的敷料類產品注冊項目，多數醫療器械注冊人對產品是否能夠豁免醫療器械臨床試驗極其關注，當然也是需要重點關注事項，因為，醫療器械臨床試驗不止是注冊服務費用的增加，還有醫療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:951
  • 國家局2025年6月批準40個進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:976
  • 國家藥監局2025年6月批準184個境內第三類醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監局共批準內窺鏡用超聲診斷設備、體外心肺支持輔助設備、便攜式彩色超聲診斷設備、便攜式電動輸液泵、正電子發射磁共振成像系統、結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內第三類醫療器械注冊產品184個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:1601
  • 2025年上半年批準的45個創新醫療器械注冊產品介紹 來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:1075
  • 一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無 菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:1336

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