2025年6月浙江省批準106個第一類醫療器械備案產品
發布日期:2025-07-20 21:54瀏覽次數:1056次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品106個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品56個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品6個，金華市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品14個，紹興市第一類醫療器械備案產品3個，臺州市第一類醫療器械備案產品9個，溫州市第一類醫療器械備案產品1個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品106個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品56個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品6個，金華市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品14個，紹興市第一類醫療器械備案產品3個，臺州市第一類醫療器械備案產品9個，溫州市第一類醫療器械備案產品1個。一起來看具體哪些產品。
2025年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品清單
序號 | 醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
1 | 緩沖液 | 浙杭械備20250349 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
2 | 腕關節固定器 | 浙湖械備20250041 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
3 | 樣本保存液 | 浙嘉械備20250023 | 嘉興醫脈賽科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
4 | 試模 | 浙杭械備20250348 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 | 杭州市 |
5 | 泌尿肛腸用沖吸器 | 浙杭械備20250347 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 | 杭州市 |
6 | 耳用吸引管 | 浙杭械備20250346 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 無源 | 杭州市 |
7 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250345 | 杭州?；锛夹g有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
8 | 胸部整形手術器械包 | 浙杭械備20250344 | 予光醫療（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
9 | 創口貼 | 浙金械備20250051 | 金華市仁邦醫藥用品有限公司 | 無源 | 金華市 |
10 | 沖洗器 | 浙甬械備20250141 | 姚水（寧波）生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
11 | 全自動免疫組化染色機 | 浙嘉械備20250022 | 嘉興凱實生物科技股份有限公司 | 有源 | 嘉興市 |
12 | 模型樹脂 | 浙嘉械備20250021 | 浙江丹斯登生物材料有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
13 | 鼻部沖洗器 | 浙甬械備20250140 | 寧波樂儀醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
14 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250343 | 杭州海基生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
15 | 眼用拋光器 | 浙杭械備20250342 | 杭州華視諾維醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
16 | 顱腦手術固定架 | 浙杭械備20250341 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
17 | 顱腦立體定位尺 | 浙杭械備20250340 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
18 | 泌尿肛腸外科手術器械包 | 浙杭械備20250339 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
19 | 樣本釋放劑 | 浙嘉械備20250020 | 海寧譜勝醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
20 | 上頜竇灌洗管 | 浙杭械備20250338 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
21 | 鼻咬骨鉗 | 浙杭械備20250337 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
22 | 鼻探針 | 浙杭械備20250336 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
23 | 蝶竇咬骨鉗 | 浙杭械備20250335 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
24 | 鼻篩竇鉗 | 浙杭械備20250334 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
25 | 鼻骨膜剝離器 | 浙杭械備20250333 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
26 | 鼻剝離器 | 浙杭械備20250332 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
27 | 鼻咽活體取樣鉗 | 浙杭械備20250331 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
28 | 上頜竇止血鉗 | 浙杭械備20250330 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
29 | 上頜竇咬骨鉗 | 浙杭械備20250329 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
30 | 樣本釋放劑 | 浙嘉械備20250019 | 海寧譜勝醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
31 | 鼻咬切鉗 | 浙杭械備20250328 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
32 | 組織固定液 | 浙杭械備20250327 | 杭州慈平醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
33 | 鼻粘膜刀 | 浙杭械備20250326 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
34 | 顯微皮膚活檢環鉆 | 浙湖械備20250040 | 湖州露湖鄱生物科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
35 | 待測物清洗液 | 浙杭械備20250325 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
36 | 腦電導聯線 | 浙杭械備20250324 | 杭州佳量醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
37 | 免疫顯色試劑 | 浙杭械備20250323 | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
38 | 足部固定器 | 浙湖械備20250039 | 浙江惠龍醫療科技股份有限公司 | 無源 | 湖州市 |
39 | 軀干固定器 | 浙湖械備20250038 | 浙江惠龍醫療科技股份有限公司 | 無源 | 湖州市 |
40 | 核酸提取或純化試劑 | 浙金械備20250050 | 睿豐康生物醫藥科技（浙江）有限公司 | 體外診斷試劑 | 金華市 |
41 | 樣本萃取液 | 浙湖械備20250037 | 浙江微遠醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
42 | 肩關節牽引架系統 | 浙杭械備20250322 | 杭州啟德醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
43 | 鼻竇刮匙 | 浙杭械備20250321 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
44 | 鼻刮匙 | 浙杭械備20250320 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
45 | CD45抗體試劑 | 浙杭械備20250319 | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
46 | 人類白細胞抗原DR抗體試劑 | 浙杭械備20250318 | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
47 | 測序反應通用試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法） | 浙湖械備20250036 | 浙江微遠醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
48 | 膠質纖維酸性蛋白（GFAP）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250317 | 杭州臻源生物醫藥科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
49 | 耳穴壓豆貼 | 浙杭械備20250316 | 杭州求是醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
50 | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 浙杭械備20250315 | 杭州翱銳基因科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
51 | 高負壓引流瓶 | 浙甬械備20250139 | 姚水（寧波）生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
52 | 陰道給藥器 | 浙臺械備20250052 | 臺州三鴻塑業有限公司 | 無源 | 臺州市 |
53 | 鼻息肉鉗 | 浙杭械備20250314 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
54 | CD45RO抗體試劑 | 浙杭械備20250313 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
55 | 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20250312 | 杭州覓因生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
56 | 鼻（竇）息肉鉗 | 浙杭械備20250311 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
57 | 臟器功能呼吸訓練器 | 浙杭械備20250310 | 西潔醫療科技（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
58 | 正畸自鎖托槽開啟器 | 浙杭械備20250309 | 杭州昂升齒科材料有限公司 | 無源 | 杭州市 |
59 | 多功能霧化腔 | 浙杭械備20250307 | 西潔醫療科技（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
60 | 自粘彈性繃帶 | 浙杭械備20250305 | 杭州傳化生物科技發展有限公司 | 無源 | 杭州市 |
61 | 鼻剪 | 浙杭械備20250304 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
62 | 甲基紫染色液 | 浙甬械備20250138 | 寧波察微生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
63 | 穴位壓力刺激貼 | 浙金械備20250049 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 無源 | 金華市 |
64 | 宮腔手術器械包 | 浙杭械備20250303 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
65 | CD61抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250302 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
66 | 血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250301 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
67 | 血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250300 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
68 | 乳牙成形冠套 | 浙湖械備20250035 | 浙江優歐醫療科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
69 | 彈力繃帶 | 浙臺械備20250051 | 浙江舒潔醫療科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
70 | 神經和肌肉刺激器用體表電極 | 浙杭械備20250299 | 杭州欣潤醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
71 | 一次性使用采樣器 | 浙杭械備20250298 | 杭州優思達生物技術股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
72 | 牙墊 | 浙臺械備20250050 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 無源 | 臺州市 |
73 | 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250297 | 杭州優思達生物技術股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
74 | 銀汞調合器 | 浙甬械備20250137 | 浙江思諾康醫療科技有限公司 | 有源 | 寧波市 |
75 | 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250296 | 杭州優思達生物技術股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
76 | 血液采集卡 | 浙臺械備20250049 | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 無源 | 臺州市 |
77 | 口腔給藥器 | 浙臺械備20250048 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 無源 | 臺州市 |
78 | 一次性使用牙科沖洗針 | 浙溫械備20250060 | 浙江歐健醫用器材有限公司 | 無源 | 溫州市 |
79 | 鼻氧管 | 浙湖械備20250034 | 浙江源通醫療器械有限公司 | 無源 | 湖州市 |
80 | 全自動樣品處理系統 | 浙杭械備20250295 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 有源 | 杭州市 |
81 | 宮腔手術器械包 | 浙杭械備20250293 | 予光醫療（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
82 | CD61抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250292 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
83 | 手動病床 | 浙湖械備20250033 | 浙江弘行家具制造有限公司 | 無源 | 湖州市 |
84 | 雙翼陰道擴張器 | 浙臺械備20250047 | 臺州天華塑業機械有限公司 | 無源 | 臺州市 |
85 | 推注式給藥器 | 浙臺械備20250046 | 臺州天華塑業機械有限公司 | 無源 | 臺州市 |
86 | 滴注式給藥器 | 浙臺械備20250045 | 臺州天華塑業機械有限公司 | 無源 | 臺州市 |
87 | 醫用退熱貼 | 浙金械備20250046 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 無源 | 金華市 |
88 | 醫用透氣膠帶 | 浙杭械備20250291 | 杭州欣浩醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
89 | 試色糊劑 | 浙嘉械備20250018 | 浙江求實醫療科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
90 | 醫用風冷無油空氣壓縮機 | 浙臺械備20250044 | 浙江立豹機電有限公司 | 有源 | 臺州市 |
91 | 樣本保存液 | 浙甬械備20250136 | 賽維爾生物科技（寧波）有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
92 | 造口減壓環 | 浙紹械備20250068 | 振德醫療用品股份有限公司 | 無源 | 紹興市 |
93 | 框式助行器 | 浙金械備20250044 | 金華康愈臻醫療器械有限公司 | 無源 | 金華市 |
94 | 替代體 | 浙甬械備20250135 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
95 | 印模轉移桿 | 浙甬械備20250134 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
96 | 印模轉移桿 | 浙甬械備20250133 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
97 | 血細胞分析用稀釋液 | 浙金械備20250043 | 浙江鑫科醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 金華市 |
98 | 血細胞分析用溶血劑 | 浙金械備20250042 | 浙江鑫科醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 金華市 |
99 | 鼻氧管 | 浙紹械備20250067 | 紹興瑞博醫療器械有限公司 | 無源 | 紹興市 |
100 | 替代體 | 浙甬械備20250132 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
101 | 替代體 | 浙甬械備20250131 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
102 | 替代體 | 浙甬械備20250130 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
103 | 印模轉移桿 | 浙甬械備20250129 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
104 | 印模轉移桿 | 浙甬械備20250128 | 寧波米馳科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
105 | 背部固定器 | 浙金械備20250041 | 福金康醫療科技（永康）有限公司 | 無源 | 金華市 |
106 | 一次性使用口腔器械盒 | 浙紹械備20250066 | 浙江康特生物科技有限公司 | 無源 | 紹興市 |
如有杭州市第一類醫療器械備案、湖州市第一類醫療器械備案、嘉興市第一類醫療器械備案、金華市第一類醫療器械備案、寧波市第一類醫療器械備案、紹興市第一類醫療器械備案、臺州市第一類醫療器械備案、溫州市第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。