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  • 三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點 三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫療機構中使用，通過創口進入人 體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:756
  • 2025年6月國家局批準105項進口第一類醫療器械產品備案 來自國家藥監局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:912
  • 免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？ 對于醫療器械注冊人來說，在醫療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫療器械臨床評價，是否可以免于醫療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:757
  • 醫療器械設備驅動軟件直接購買現成軟件，是否要提供該軟件的研究報告？ 多數有源醫療器械注冊產品離不開軟件，多數有源醫療器械設備都含有軟件，比如驅動軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，醫療器械注冊人是否需要提供該驅動軟件的研究報告？一起看正文。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:715
  • 醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？ 對于醫療器械注冊產品來說，取得醫療器械注冊證之后發生變化是常見情況，但是企業需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會涉及違規。本文為大家說說醫療器械發生變化時，需對其生物安全性進行重新評價的情形，一起看正文。 時間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:683
  • 牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？ 配合牙科種植手機使用，用于口腔中牙槽骨等硬質結構的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科鉆頭根據使用功能分為非導板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導板牙科鉆頭（導板先鋒鉆、導板擴孔鉆、導板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:762
  • 助聽器若增加體溫功能，醫療器械注冊申報資料關注點有哪些？ 供聽力障礙者補償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫療器械注冊，是臨床最常見醫療器械產品之一。隨著技術的進步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫療器械的功能和設計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關注點有哪些？一起看正文。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:739
  • 2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況 來自浙江省藥品監督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況，了解官網口徑的真實數據。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:748
  • 一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點 手術中在內窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物的一次性使用內窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用內窺鏡噴灑管根據結構不同分為極簡型（J）和標準型（B）兩種，按噴 頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:995
  • 一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點 用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄 、調節螺母、吻合 釘、環形刀、墊刀圈、保護蓋組成，附件為荷包接桿。產品以無菌狀態提供，經環 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:861
  • 醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點 在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:860
  • 牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點 用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產品為非無菌提供，表面經過類金剛石（DLC）涂層處理或未經表面處理，重復使用，使用前由醫療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:891
  • 重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:1067
  • 一氧化氮檢測器注冊及醫療器械臨床評價要點 配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:815
  • 一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫療器械臨床評價要點 用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫療器械注冊產品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖 緊環組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環、針 芯（選配）組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:1319
  • 抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫療器械臨床評價要點 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏 物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀?？贡乔贿^敏凝膠在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。抗鼻腔過敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、 純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內；產品以非無菌狀態提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:2233
  • 創口貼產品備案要點 創口貼（14-10-02）是最廣為認知的第一類醫療器械備案產品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等，為淺表創面、皮膚損傷提供愈合環境。創口貼也是應用最廣的第一類醫療器械之一，本文為大家介紹創口貼產品備案要點，一起看正文。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:1151
  • 第一類醫療器械備案注意事項（導光凝膠備案） 導光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。本文為大家說說導光凝膠備案注意事項。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:1144
  • 短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點 利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，短波治療儀產品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器（配合電極使用）和選配件（通訊 模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:1133
  • 銷售家用制氧機需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ 對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？這是個問題，直接回答是否者不是都是個問題，需要具體情況具體分析，經營家用制氧機的企業務必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:1080

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