三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫療機構中使用，通過創口進入人 體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫療機構中使用，通過創口進入人
體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）三維電子腹腔鏡工作原理：三維電子腹腔鏡利用內窺鏡圖像處理器內置的冷光源發出的光傳輸到導光束中，經三維電子腹腔鏡內的導光纖維導入人體體腔，經體腔內表面反射后，通過三維電子腹腔鏡前端的鏡頭將光學圖像傳輸到內部的 CMOS 圖像的感光面上，傳感器將光信號轉換成電信號，再通過內窺鏡視頻線纜輸送到圖像處理器進行處理，最終將 3D 畫面在醫用 3D 顯示器上實時顯示。其主要包括圖像采集、圖像處理、三維成像顯示三個環節。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求；
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標準的要求；
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求；
（五）三維電子腹腔鏡臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械 3D 高清電子腹腔鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有三維電子腹腔鏡注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。