利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，短波治療儀產品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器（配合電極使用）和選配件（通訊 模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，短波治療儀產品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器（配合電極使用）和選配件（通訊
模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）短波治療儀工作原理：通過電路產生高頻信號，經過濾波、放大后再由電極將高頻信號輻射出去形成電磁場，
治療部位在電磁場的作用下，產生熱效應和非熱效應。熱效應：機體內電介質的無極分子被極化成偶極
子，偶極子隨著電磁波振蕩發生高速旋轉，產生位移電流。偶極子之間以及與周圍媒介間的摩擦引起能量
損耗，為介質損耗，能量轉換為熱能。電解質在電容場中電離為離子產生傳導電流、歐姆損耗，從而產生
不同程度的熱效應。因此，短波通過熱效應可以改善血液循環、鎮痛、消炎、降低肌張力等作用。非熱效
應：電磁波作用于機體，在組織沒有溫熱感的前提下，組織仍然有離子、偶極子的高速移動，偶極子和膠
體粒子的旋轉，與高頻電磁波的諧振，使細胞膜上荷電離子濃度改變，細胞膜上通透性改變等。
此時無組織溫度的明顯增高卻有較明顯的生物學效應，可以控制早期炎癥，促進神經纖維，肉芽組織再生加速，提
高神經系統興奮性等作用。
（二）材料：跟人體皮膚、陰道接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、
GB9706.203-2020《醫用電氣設備 第 2-3 部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的
要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
（五）短波治療儀臨床評價：
2.該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械短波治療儀（ST2300）在適用范圍、技
術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有短波治療儀注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。