用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄 、調節螺母、吻合 釘、環形刀、墊刀圈、保護蓋組成，附件為荷包接桿。產品以無菌狀態提供，經環 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄 、調節螺母、吻合
釘、環形刀、墊刀圈、保護蓋組成，附件為荷包接桿。產品以無菌狀態提供，經環
氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用管型吻合器工作原理：該產品通過擠壓活動手柄，通過機械傳動裝置將預先放置在組件中呈兩排互相平行錯位排列
的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，將兩層組織釘合在一起。
（二）一次性使用管型吻合器生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用管型吻合器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用管型吻合器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用管型吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用管型吻合器注冊或是其它醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。