醫療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例
發布日期:2025-07-05 21:53瀏覽次數:726次
對于醫療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫療器械軟件的更新也幾乎是每個醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫療器械注冊產品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。
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醫療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例
對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫療器械注冊產品來說，重大軟件更新，為影響到醫療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。重大增強類軟件更新包括重大完善型更新和重大適應型更新，重大完善型更新舉例如下：新增核心功能，核心算法發生改變，用戶界面關系調整等；重大適應型更新舉例如下：操作系統由Windows變為iOS，網絡條件由局域網變為廣域網等。
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