用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切 割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換 膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境的醫用重組膠原蛋白創面敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切
割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換
膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境的醫用重組膠原蛋白創面敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點
（一）醫用重組膠原蛋白創面敷貼工作原理：醫用重組膠原蛋白創面敷貼由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波
姆、三乙醇胺、純化水及無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術，對編碼
所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞
中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品在創面表面形
成保護層，起物理屏障作用。
（二）醫用重組膠原蛋白創面敷貼生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用重組膠原蛋白創面敷貼滅菌工藝：該產品采用輻照或濕熱滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生
影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用重組膠原蛋白創面敷貼臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的重組膠原蛋白生物修復敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。