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  • 結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫療器械，依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。 時間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:2432
  • 經導管二尖瓣夾系統等九個創新醫療器械申請獲批 近日，國家藥監局發布公告，經導管二尖瓣夾系統、肺動脈血栓取出系統、心臟電生理介入器械控制系統、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉復除顫器系統、多通道心臟脈沖電場消融系統等9個創新醫療器械申請獲批。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:2276
  • 如何做醫療器械消毒效力驗證？ 消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學的方法來達到消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法，通常用物理方法來達到滅菌的目的。本文來說說醫療器械消毒效力驗證。 時間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:2403
  • 醫療器械注冊質量管理體系考核回答問題注意事項 許多客戶都比較關心醫療器械注冊質量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會說話的人運氣都不會太差》，對于注冊質量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個話題。 時間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:2153
  • 衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程和要求 龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區之一，近年對醫療產業招商力度較大，醫療器械產業快速發展?？紤]到醫療器械行業屬于法規強監管行業，本文為大家科普衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:2085
  • 低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求 低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:2692
  • 有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:6749
  • 已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在新標準實施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產品，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業務必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:3517
  • 江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監局發布《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》，一起來看那些需要已取得醫療器械注冊及醫療器械生產許可證企業關注內容。 時間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:3069
  • 江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點 ?近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。 時間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1890
  • 如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？ 對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2627
  • 頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于熱輻射治療設備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時間、流程和要求。 時間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:4413
  • 2023年3月起，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短 特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫療器械注冊時間大幅縮短。 時間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:2132
  • 2023年3月1日，浙江省第二類醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發消息，自2023年3月1日起，進一步降低浙江省第二類醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊費用、第二類醫療器械變更注冊和第二類器械延續注冊費用。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2638
  • 浙江省藥監局關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》的通知，2023年3月1日起，實現本省第二類醫療器械首次注冊技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:2207
  • 新版GB9706標準實施，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊 新版GB9706標準正式實施，已取得有源醫療器械注冊證的企業，如何判斷產品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來看本文。 時間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:2367
  • 新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求 新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:2684
  • 2023年2月總局批準進口第一類醫療器械產品備案158個 2023年3月13日來自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進口第一類醫療器械產品備案158個，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產品，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:3599
  • 全國累計批準第二類醫療器械經營備案憑證1175960個（截至2023年2月28日） 來自國家藥監局統計數據，截止2023年2月28日，全國累計批準第二類醫療器械經營備案?憑證1175960個，累計批準醫療器械經營許可證400839個，累計批準醫療器械網絡銷售備案228762個，累計批準醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案704個，醫療器械經營企業獲證數量快速增長也從一個維度說明我國醫療器械產業欣欣向榮。 時間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1969
  • 2023年2月國家藥監局批準162個醫療器械注冊產品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品162個。其中，境內第三類醫療器械注冊?產品120個，進口第三類醫療器械注冊產品19個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，詳見正文。 時間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:6993

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