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  • 射頻美容設備注冊檢驗適用標準 今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發布，為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:2087
  • 射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:2527
  • 截至2023年3月,全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫療器械許可備案相關信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個，累計頒發第一類醫療器械生產備案憑證22383個，也就是說，全國生產第二類醫療器械注冊產品或是第三類醫療器械注冊產品的企業共計18844家；全國生產第一類醫療器械備案產品的企業共計22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:2839
  • 銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 定量剪切波超聲肝臟測量儀應用瞬時彈性成像技術對組織的硬度進行測量。利用脈沖回波技術來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現無創、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產品還可通過檢測超聲波在組織內傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:2369
  • 定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進一步規范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監局器審中心組織制定、發布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1940
  • 采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？ 推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1940
  • 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？ 之前寫醫療器械臨床試驗相關的文章比較多，今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:2341
  • 醫療器械最小銷售單元標簽樣稿應包含哪些內容？ 醫療器械最小銷售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見違規事項之一。關于醫療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:2936
  • 湖南省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監督管理局發布《關于委托下放部分省級行政權力事項的公告（2023年第9號）》，將湖南省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案審批事項等委托下放給長沙市市場監督管理局實施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:2552
  • 多個湖南醫療器械注冊企業被湖南省藥監局行政處罰 近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個經常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:2196
  • 軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求 軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照醫療器械分類目錄，其醫療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:1952
  • 北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單 北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:2351
  • 浙江省醫療器械注冊審評情況（2023年3月） 近日，浙江省藥監局發布2023年3月浙江省醫療器械注冊審評審批數據，其中，審結第二類醫療器械注冊項目199項；獲準進入創新醫療器械特別審查程序產品2項。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:2034
  • 銷售血氧儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫療器械注冊產品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:3319
  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:2291
  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單 近日，國家藥監局發布《2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單》，包括電子內窺鏡等68個醫療器械注冊產品的國家抽檢復檢機構及3家新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構推薦名單，建議醫療器械注冊?人及醫療器械生產企業收藏。 時間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:3002
  • 2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監局綜合司發布《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單；2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求等，各醫療器械注冊?企業務必關注。 時間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:2083
  • 杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書 為貫徹實施營商環境優化提升“一號改革工程”有關精神，優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:2466
  • 上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析 醫療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業薄弱環節。本文為大家帶來上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析，無論是上海醫療器械生產企業，還是其它地區醫用軟件生產企業，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開發、生產和質量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:2374
  • 江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭，本文以江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項為例，為大家介紹產品常見發補項。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:2334

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