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  • 里程碑！國家藥監局累計批準200個創新醫療器械注冊產品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫療科技有限公司生產的創新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫療器械注冊獲批，國家藥監局至今日累計批準200個創新醫療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數字，標記著過往創新創業人的輝煌成果，也是對未來我國醫療器械創業創新的激勵。我不清楚“創業、創新、創造”是否是企業家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創業的激情和持續的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:2787
  • 牙科手術器械包等139項進口第一類醫療器械產品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監局發布《2023年4月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2023年4月累計批準醫用檢查手套、牙科手術器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:3472
  • 六家企業因醫療器械網絡銷售違法違規被罰 醫療器械網絡銷售是醫療器械線下銷售的延伸，網絡并非法外之地，企業通過網絡銷售醫療器械需要辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，一起看正文。 時間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:2152
  • 醫療器械注冊產品技術要求常見缺陷 產品技術要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫療器械注冊質量管理體系核心要素之一，亦是醫療器械設計開發及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫療器械注冊產品技術要求廠家審評發補項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:2781
  • 第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見發補問題 對于第二類醫療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發補視角，來說說第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:2489
  • 杭州桐廬第一類醫療器械產品備案時間、流程和要求 桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽。快遞業和醫療器械產業是桐廬主要產業之二。本文來說說廬第一類醫療器械產品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:1864
  • 銷售射頻治療儀是辦理醫療器械經營許可證，還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證？ 在我國，許多名稱相同的醫療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業來說，是應該辦理醫療器械經營許可證，還是辦理第二類醫療器械經營備案憑證？這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:2053
  • 第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？ 對于第二類醫療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:2100
  • 境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？ 大家可能對醫療器械注冊人制度及二類醫療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫療器械的委托生產。對于境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，醫療器械備案申請人應重點關注哪些內容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:1950
  • 有源醫療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項 對于有源醫療器械注冊產品來說，有源醫療器械注冊檢驗相對專業和復雜，且有關醫療器械注冊檢驗報告發補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:1919
  • 上海市第二類有源醫療器械注冊技術審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監督管理局發布2022年度第二類有源醫療器械首次注冊技術審評常見問題分析，2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫療器械首次注冊92件，其中91件進行了發補，最常見的問題為：產品技術要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:2405
  • 安吉醫療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求 我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫療器械上市許可事項和要求。今年五一節和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1987
  • 安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求 安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發展的醫療產業，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:2170
  • 2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》 五一假期放假前一天，藥監總局發布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:2097
  • 2023年修訂版《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》發布 《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監局又發布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監管要求需要調整，醫療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:3372
  • 2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發布 2023年4月28日，國家藥監局發布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，指導原則的發布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:2473
  • 應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監管人員提供關于應用納米材料的醫療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫療器械理化表征的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:2825
  • 國家局今日發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:2462
  • 2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發布 2023年4月28日，為進一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:2615
  • 義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求 義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:2211

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