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  • 人工肩關節假體注冊有關醫療器械臨床試驗要求 人工肩關節假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類目錄》，屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關節假體注冊有關醫療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:2595
  • 醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用 醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。 時間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:3087
  • 江蘇省藥監局啟用藥品網絡銷售備案和報告系統 從江蘇省藥品監督管理局獲知的消息，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》，為有序開展藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品網絡銷售企業報告工作，江蘇省藥品監督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網絡銷售備案和報告系統。 時間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:2979
  • 金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產品生產及銷售相關合規問題，考慮到多數商家在一并經營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫個文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:2843
  • 避孕套注冊流程、時間、費用和要求 常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時間、費用和要求。 時間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:5692
  • 上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告？ 對于醫療器械注冊企業來說，取得醫療器械生產許可證后，企業因各種原因停產屬于正常情況，按照醫療器械監管法規，醫療器械生產企業停產、醫療器械生產企業恢復生產均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫療器械生產企業停產、恢復生產如何報告。 時間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:2244
  • 醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求 對于第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊產品來說，體系考核都是必備事項，且多數企業都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:2411
  • 銷售理療儀需要辦理醫療器械備案證嗎？ 理療儀是市場上明星產品之一，在家庭理療和醫療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫療器械要看產品的預期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:5166
  • 銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎 這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網絡平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫療器械經營備案?憑證相關事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:4149
  • 生物安全柜注冊流程和要求 如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場合和目的不同，歸屬于非醫療器械或是第三類醫療器械，對于醫療器械注冊企業來說相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:2610
  • 人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求 人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:2523
  • 醫療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？ 對于醫療器械注冊企業來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:2708
  • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求 近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產品的醫療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:2988
  • 杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證注意事項 無菌醫療器械是企業器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:2174
  • 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項 考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業知識，相比醫療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監局新近發布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1972
  • 無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點 無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫用敷料、婦科和中醫手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:2732
  • 錢塘新區第一類醫療器械備案流程和要求 錢塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產業招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫療器械器械落戶錢塘新區。本文為大家介紹錢塘新區第一類醫療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1984
  • 醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗？ 我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號，再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開展醫療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:2375
  • 有源醫療器械注冊產品增加規格型號，是否必須進行檢測？ 對于有源醫療器械注冊產品來說，技術迭代和需求變化是高頻發生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產的產品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產品增加新的規格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:2774
  • 取得醫療器械注冊證的產品都是絕對安全的嗎？ 在提供醫療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:2271

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