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  • 創面敷料類醫療器械產品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項 對于醫療器械同品種比對臨床評價，有源醫療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創面敷料類醫療器械產品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:2786
  • 湖南創面敷料類醫療器械產品注冊要點 過去5年是湖南省醫療器械產業快速發展的五年，醫療器械注冊產品和獲證企業數量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業績。過去5年，也是敷料類產品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產品組成結構及作用機理的復雜及監管風險。本文為大家帶來湖南省藥監局有關創面敷料類醫療器械產品注冊事項答疑，一起來學習。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:2128
  • HIV自測產品在歐盟開展醫療器械臨床試驗相關要求 盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產品在歐盟開展醫療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:2420
  • 常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度要求 單髁膝關節假體在我做屬于第三類醫療器械注冊?產品，近日，國家藥監局發布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:2105
  • 血液透析濃縮物注冊產品的A劑是否可以按成分分別包裝？ 血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:2270
  • 第三方醫療器械貯存運輸企業辦理醫療器械經營許可證的要求 對于需要冷藏和冷鏈運輸的醫療器械產品來說，經營此類產品的企業在辦理醫療器械經營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫療器械貯存運輸企業。甚至，對于初創企業來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業更加方便。本文為大家介紹第三方醫療器械貯存運輸辦理醫療器械經營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3844
  • 辦理醫療器械經營許可證對計算機信息管理系統有什么要求 按照醫療器械經營法規，企業辦理第三類醫療器械經許可證?時，第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，滿足醫療器械唯一標識國家有關規定的要求，保證經營的產品可追溯。并鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 時間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:3369
  • 《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執行起 北京市辦理醫療器械經營許可證的企業注意，北京市藥監局2023年2月10日的印發的《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執行。以下是《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》全文。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3023
  • 涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（國衛科教發〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網發布《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》已經國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:8543
  • 2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，近日藥監總局發布2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:2025
  • 2023年1月上海醫療器械注冊審評用時情況 上海第二類醫療器械注冊要多少時間是多數醫療器械注冊企業關心的核心問題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫療器械延續注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:2714
  • 銷售美瞳產品在麗水辦理醫療器械經營許可證的要求 美瞳產品是廣受大眾喜愛的第三類醫療器械之一，越來越多商家在商業綜合體、電商平臺售賣美瞳產品，考慮到美瞳產品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產品在麗水辦理醫療器械經營許可證?的要求。 時間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:2377
  • 麗水市第一類醫療器械產品備案流程和要求 盡管麗水市醫療器械產業相比浙江其它地區沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業進入醫療器械行業，本文為大家科普麗水市第一類醫療器械產品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1854
  • 上海第二類醫療器械注冊電子申報高頻問題 來自上海市藥監局的官方消息，為方便企業辦理醫療器械電子申報相關業務，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業務事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:2055
  • 醫療器械注冊或生產企業產品留樣有什么要求 對于醫療器械注冊或是醫療器械生產企業來說，做好產品留樣不僅僅是為滿足法規或行業最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發揮著不可忽視的作用。 時間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:2306
  • 無菌檢驗員線上培訓課程上線了 經過前后兩年的線下無菌檢驗員培訓、微生物檢驗員培訓經驗積累及沉淀，經過我們專業無菌檢驗員培訓團隊超過六個月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫療器械檢驗研究院、無菌檢驗設備廠家、無菌檢驗耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學員的努力學習、良好支持和反饋，醫療器械實訓中心原創的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員線上培訓課程終于上線 時間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:2288
  • 甘肅第二、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求 與浙江醫療器械生產許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫療器械生產許可證均屬于甘肅省藥品監督管理局經辦項目，一起來了解甘肅第二、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求。 時間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:2250
  • 甘肅第二類醫療器械產品注冊流程和要求 甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區經濟和政治中心之一，也有非常好的醫療產業基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫個文章為大家科普有關甘肅第二類醫療器械產品注冊流程?和要求。 時間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:2106
  • 甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求 《藥品管理法》第七十六條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求。 時間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:2589
  • 國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項 自2017年左右開始，我國醫療器械研發與制造逐步從常規醫療器械、從低風險醫療器械，到高風險醫療器械、創新醫療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫療器械注冊?產品獲批上市。近日，國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項，一起來了解。 時間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:2125

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