如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？
發布日期:2023-03-15 00:00瀏覽次數:2627次
對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。
對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關鍵事項之一，從統計學的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來說，通常需要更多樣本量來驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。
如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？
體外診斷試劑的臨床樣本總體例數必須符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》或《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》的要求，陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布情況也應該符合各臨床機構分別統計及總體統計的要求，以有效驗證該試劑的臨床性能及預期用途。若沒有指導原則或指導原則中沒有具體例數要求，一般要求臨床陽性樣本不低于30%。對于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本數可酌情減免，但臨床總陽性樣本數仍應具有統計學意義，而多項聯檢產品的每項待測物的樣本數也必須符合要求。