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  • 體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里？ 對于體外診斷試劑注冊產品來說，如產品的標準中要求了溯源性性能指標，對于醫療器械注冊人來說，體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-5-19 0:00:00 瀏覽量:156
  • 醫療器械注冊要點之電動取皮刀 ?電動取皮刀由手持件(含寬度蓋板、電池、電機)、刀片、充電座和消毒盒組成。適用于皮膚移植時取皮。電動取皮刀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動取皮刀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-18 0:00:00 瀏覽量:138
  • 醫療器械注冊要點之電動取皮刀 ?電動取皮刀由手持件(含寬度蓋板、電池、電機)、刀片、充電座和消毒盒組成。適用于皮膚移植時取皮。電動取皮刀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動取皮刀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-18 20:59:45 瀏覽量:123
  • 醫療器械軟件注冊要點之心電遙測中央監護軟件 心電遙測中央監護軟件由軟件安裝文件組成，客戶端功能模塊包括：用戶登錄模塊、退出模塊、實時信息顯示模塊、設置模塊、業務管理模塊、關于模塊、日志模塊，服務端功能模塊包括：網絡通信模塊、數據存儲模塊。從動態心電分析軟件獲取心率、實時心電波形及報警信號，集中實時顯示，進行心電遙測中央監護。心電遙測中央監護軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹心電遙測中央監護軟件注冊要點。 時間:2026-5-17 0:00:00 瀏覽量:151
  • 醫療器械注冊要點之中頻電療儀 中頻電療儀由主機、理療電極片、電極線組成。理療電極片采用已獲得備案證的醫療器械產品。中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹中頻電療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-17 0:00:00 瀏覽量:154
  • 醫療器械注冊要點之微導絲 微導絲由帶有親水涂層的導絲及其附件組成。附件包含轉矩裝置、塑形裝置和導入器。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于引導導管等介入器械插入血管，適用于神經血管和外周血管。不用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。微導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹微導絲注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-16 0:00:00 瀏覽量:153
  • 醫療器械注冊要點之一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝 一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝（以下簡稱穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺錐總成、穿刺套管、注氣閥、套管座、阻氣閥、密封帽、開關組成。與負壓吸引裝置配合使用，在腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，過濾手術煙霧顆粒。一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-16 0:00:00 瀏覽量:143
  • 廈門某公司因在京東平臺銷售醫療器械時未按照要求展示醫療器械注冊證被罰 對于在淘寶、天貓、京東、拼多多、美團等電商平臺銷售醫療器械，需要符合我國醫療器械銷售監管法規及醫療器械網絡銷售監管法規，近日，國家藥監局通過4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中廈門森檸潛友貿易有限公司在京東平臺銷售醫療器械，未按照要求展示醫療器械注冊證被罰，一起來看具體內容。 時間:2026-5-15 0:00:00 瀏覽量:164
  • 申報產品有適用指導原則在征求意見中，醫療器械注冊人怎么處理？ 我國醫療器械監管法規也是在不斷完善、制定、修訂過程中，特別是2018年期，針對特點產品的醫療器械注冊技術審評指導原則的制修訂數量是非常非常大，對于醫療器械注冊人來說，如果申報產品有適用指導原則在征求意見中，那企業碰到這種情況怎么處理，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-5-15 0:00:00 瀏覽量:152
  • 什么是采用腦機接口技術的醫療器械注冊產品？ 隨著近期國內首張腦機接口醫療器械注冊證的頒發，將腦機接口醫療器械這個事項從概念推向了臨床，也走進了許多關注醫療器械行業、關注新技術的許多人，作為資深醫療器械行業從業者，我從專業角度，給大家說說什么是采用腦機接口技術的醫療器械注冊產品？一起看正文。 時間:2026-5-14 0:00:00 瀏覽量:167
  • 按照第二類醫療器械注冊管理的注射泵/輸液泵的適用范圍應如何規范？ 注輸類醫療器械多數都是第三類醫療器械注冊產品，但是也有注射泵/輸液泵是按照第二類醫療器械注冊管理，本文為大家說說按照第二類醫療器械注冊管理的注射泵/輸液泵的適用范圍應如何規范？一起看正文。 時間:2026-5-14 0:00:00 瀏覽量:318
  • 醫療器械出口銷售證明辦理說明 為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，本文為大家帶來醫療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時間:2026-5-13 0:00:00 瀏覽量:189
  • 醫療器械注冊要點之大隱靜脈剝脫導絲 大隱靜脈剝脫導絲由前端頭、鋼絲繩套管、鋼絲繩、固定環、后端頭、可選配可更換端頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于無并發癥的原發性靜脈曲張或慢性靜脈功能不全時大隱靜脈剝脫術。大隱靜脈剝脫導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹大隱靜脈剝脫導絲注冊要點，一起看正文。 時間:2026-5-12 0:00:00 瀏覽量:182
  • 醫療器械注冊要點之醫用重組膠原蛋白敷料 醫用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及純化水組成。I型采用非織造布+鋁箔袋封裝而成，II型采用西林瓶灌裝而成。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。該產品用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。 時間:2026-5-12 0:00:00 瀏覽量:243
  • 上海市開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的實施方案 近日，為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會、上海市科學技術委員會根據國家藥品監督管理局相關要求，并結合本市具體情況，制定了《上海市開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的實施方案》。 時間:2026-5-11 0:00:00 瀏覽量:240
  • 體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，什么情況下不需要開展新機型的分析性能研究？ 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，什么情況下不需要開展新機型的分析性能研究？ 時間:2026-5-11 0:00:00 瀏覽量:184
  • 如何查詢體外診斷試劑產品符合的國家標準品？ 如何查詢體外診斷試劑產品符合的國家標準品？ 時間:2026-5-10 0:00:00 瀏覽量:261
  • 2026年4月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2026年5月9日公開披露的數據，2026年4月國家藥監局累計批準呼吸訓練器、鼻窺器、醫用鑷、拔牙鉗、牙挺、潔治器、醫用剪、基礎外科用鉗、根管充填器等進口第一類醫療器械備案產品150項，一起來看具體內容。 時間:2026-5-10 0:00:00 瀏覽量:193
  • 有源醫療器械注冊要點之多艙清洗消毒機 多艙清洗消毒機由清洗消毒機主體（準備區、多腔工作艙、接收區）、預置熱水箱、內車轉運系統、清洗系統、熱交換系統、清洗劑加注系統、消毒系統、干燥系統、控制系統、內車及盛物筐、負載運輸車（外車）組成。用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不適用于關節不能打開的器械、盲管、軟式內鏡等器械的清洗、消毒和干燥。本文為大家介紹多艙清洗消毒機注冊要點。 時間:2026-5-8 0:00:00 瀏覽量:192
  • 無菌醫療器械注冊要點之一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管 一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由接頭（監測接頭、進氧接頭），導管（監測主管、監測支管、供氧主管、供氧支管）、雙孔鼻塞、調節環、固定環、口腔監測管（II型適用）、口腔監測頭（II型適用）組成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品與供氧裝置連接，可供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。 時間:2026-5-8 0:00:00 瀏覽量:189

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