體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里?
發布日期:2026-05-19 00:00瀏覽次數:155次
對于體外診斷試劑注冊產品來說,如產品的標準中要求了溯源性性能指標,對于醫療器械注冊人來說,體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里?寫個文章說說這個事兒。
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體外診斷試劑產品技術要求“溯源性”性能指標寫在哪里?
如申報體外診斷試劑注冊產品含有校準品,且產品的標準中要求了溯源性性能指標,則此性能指標在產品技術要求中只寫一次即可。寫在試劑盒性能指標中,無需在校準品性能指標對此項重復要求。若產品沒有標準,則此性能指標可以寫在校準品部分。
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