近日，為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會、上海市科學技術委員會根據國家藥品監督管理局相關要求，并結合本市具體情況，制定了《上海市開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的實施方案》。
近日，為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化，上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會、上海市科學技術委員會根據國家藥品監督管理局相關要求，并結合本市具體情況，制定了《上海市開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的實施方案》。一起來看具體內容，建議上海市醫療器械注冊人、上海市醫療器械創新單位或個人可以關注起來。
上海市開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的實施方案
為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展意見》（國辦發〔2024〕53號）、全面實施《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的通知》（械注〔2026〕28號），立足上海市醫療器械產業發展基礎和臨床研究優勢，制定以下實施方案。
一、工作目標
落實國家藥監局“春雨行動”工作部署，建立“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”工作機制，構建“臨床創意源頭供給—醫工協同技術攻關—央地聯動培育賦能”的創新生態。充分發揮上海優質醫療資源豐富、長三角分中心屬地服務優勢，暢通臨床創新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，打造全國醫療器械臨床創新轉化高地。
二、工作流程
（一）項目征集與篩選
1. 宣貫培訓：市藥品監管局集中對本市醫療機構和各區衛生健康委進行宣貫，并不定期參加相關活動進行推介，主要解讀項目申報的具體條件、材料規范及后續培育支持政策等。
2. 項目征集：由市藥品監管局建立醫療機構創新器械信息采集平臺，市衛生健康委、申康醫院發展中心組織全市醫療機構開展項目征集工作，激發醫療機構和一線醫務人員的轉化內生動力，引導醫療機構優先推薦具有臨床痛點解決價值、醫工協同基礎的項目。
3. 篩選評估：由市藥品監管局組織相關領域專家，每年5月和11月組織兩次評審會，圍繞“臨床迫切性與先進性”“技術創新度與工程可行性、預期產業貢獻價值”“法規合規性與注冊可行性”等開展評審，形成入圍清單。優先考慮入選工業和信息化部、國家藥監局“揭榜掛帥”項目、國家重點研發科技計劃項目的產品、市衛生健康委“醫學新技術研究與轉化成長計劃”項目，以及“春昇杯”醫學創新人才大賽和申康醫院發展中心“臨床創新創業大賽”等獲獎項目。評審會除對當期采集的項目進行評審外，同時對前期入圍但無正當理由停滯超過6個月的項目進行再評估，認為不再具備轉化條件的予以清退。
（二）項目對接與培育
1. 由市科委牽頭組織浦東、閔行和嘉定三個高端醫療器械聚集區的相關部門，采用項目推介會等形式，邀請醫療器械研發和生產企業、孵化器、專業服務機構等參加，為采集的項目提供展示和對接平臺。
2. 對屬于第三類醫療器械的，經過培育輔導且產品基本定型后，初步審查認為符合審評前置條件的，由市藥品監管局向國家藥監局器審中心報送產品清單。
（三）相關部門對應支持
1. 市藥品監管局對入圍且已對接匹配的項目，及時跟進項目進展，進行動態管理。對屬于第一類、第二類醫療器械的，由市藥品監管局定期跟蹤項目進展，給予檢驗、注冊或備案指導。
2. 市科委對符合條件的項目在申報相關政策時給予指導及支持。
3. 市衛生健康委在醫療機構的科研項目立項、倫理審查、臨床試驗資源等方面給予支持；申康醫院發展中心負責協調市屬醫院的資源，征集轉化項目，協調推進臨床試驗開展等。
（四）定期溝通協調
由市藥品監管局召集，市衛生健康委、市科委和申康中心每季度召開一次會議，集中盤點項目進度，研究部署下一步工作。并可邀請相關單位參加，及時解決項目轉化過程中遇到的問題。
三、申報內容和評估要求
（一）申報內容
包含項目名稱、工作原理/作用機理、適用范圍/預期用途、創新的關鍵點和滿足臨床需求的情況、項目負責人、研究團隊等基本信息。
（二）評估要求
重點評估項目的科學性、創新性和可行性，項目是否屬于按醫療器械管理的產品，預期是否具備一定的臨床應用價值，是否有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，是否擁有自主知識產權、是否具有較大產業貢獻等。
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