體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，什么情況下不需要開展新機型的分析性能研究？
發布日期:2026-05-11 00:00瀏覽次數:184次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，什么情況下不需要開展新機型的分析性能研究？
對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，什么情況下不需要開展新機型的分析性能研究？
當體外診斷試劑變更注冊涉及到新增機型時，新機型通過模塊化疊加增加通量且模塊相同、僅外觀變化、僅增加打印模塊，無需開展新機型的分析性能研究。
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