微導絲由帶有親水涂層的導絲及其附件組成。附件包含轉矩裝置、塑形裝置和導入器。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于引導導管等介入器械插入血管，適用于神經血管和外周血管。不用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。微導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹微導絲注冊要點，一起看正文。
微導絲由帶有親水涂層的導絲及其附件組成。附件包含轉矩裝置、塑形裝置和導入器。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于引導導管等介入器械插入血管，適用于神經血管和外周血管。不用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟。微導絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹微導絲注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之微導絲
（一）微導絲工作原理：微導絲是在X射線透視引導下，通過迂曲的血管路徑，到達目標病變部位，并建立供微導管通過的支撐軌道，為后續的血管介入治療（如栓塞、取栓）奠定基礎。
（二）微導絲生物學評價：跟人體循環血液接觸，符合生物學評價的要求。
（三）微導絲滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）微導絲臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的微導絲進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面等同。
如有微導絲注冊、無菌醫療器械注冊、有源醫療器械注冊、醫療器械軟件注冊、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。