心電遙測中央監護軟件由軟件安裝文件組成，客戶端功能模塊包括：用戶登錄模塊、退出模塊、實時信息顯示模塊、設置模塊、業務管理模塊、關于模塊、日志模塊，服務端功能模塊包括：網絡通信模塊、數據存儲模塊。從動態心電分析軟件獲取心率、實時心電波形及報警信號，集中實時顯示，進行心電遙測中央監護。心電遙測中央監護軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹心電遙測中央監護軟件注冊要點。
心電遙測中央監護軟件由軟件安裝文件組成，客戶端功能模塊包括：用戶登錄模塊、退出模塊、實時信息顯示模塊（含個人遙測與多人遙測）、設置模塊、業務管理模塊、關于模塊、日志模塊，服務端功能模塊包括：網絡通信模塊、數據存儲模塊。從動態心電分析軟件獲取心率、實時心電波形及報警信號，集中實時顯示，進行心電遙測中央監護。心電遙測中央監護軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹心電遙測中央監護軟件注冊要點，一起看正文。
醫療器械軟件注冊要點之心電遙測中央監護軟件
（一）心電遙測中央監護軟件工作原理：申報產品心電遙測中央監護軟件為基于PC 端的C/S 架構軟件。通過局域網連接，實時從中央數據服務器獲取多個采集終端的狀態信息和心電圖信息，并通過客戶端的圖文界面進行顯示、報警、設置、業務管理等操作。產品的核心功能為顯示實時心電波形、心率、心律異常報警、業務管理（包括患者信息）。產品組網方式為局域網，客戶端、服務器、配合使用的動態心電分析軟件之間，通過醫院局域網進行連接，通過HTTP、TCP/IP 網絡傳輸協議進行網絡通信。
（二）材料：獨立軟件，不適用。
（三）電氣安全：獨立軟件，不適用。
（四）電磁兼容：獨立軟件，不適用。
（五）心電遙測中央監護軟件臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與境內已獲準注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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