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  • 醫療器械注冊體系核查檢查熱點問題 為服務醫療器械產業發展，助力醫療器械注冊人、醫療器械生產企業深入理解法規要求、夯實主體責任、提升核查檢查通過率，切實解決企業在核查檢查中的實際困惑，北京市醫療器械審評檢查中心推出《醫療器械核查檢查熱點問題深度解析》系列內容，本文是該系列第一篇。后續，將持續聚焦我市醫療器械核查檢查高頻痛點、難點問題，逐一進行分析解答，為企業提供精準服務與實操指導。 時間:2026-5-4 15:35:58 瀏覽量:123
  • 浙江省醫療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項 對于醫療器械注冊事項來說，既要形式符合、程序符合，又要實質符合，這個也是為什么需要第三方醫療器械注冊咨詢公司的原因之一，本文為大家說說浙江省醫療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項，一起看正文。 時間:2026-4-19 20:44:19 瀏覽量:207
  • 上海市第二類醫療器械轉產注冊合規指引之一 為切實落實市藥品監管局《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》【滬藥監規〔2025〕5號】，助力企業順利推進醫療器械跨省/進口轉產上海相關工作，精準對接注冊合規要求，結合相關政策規定，梳理本市第二類醫療器械轉產注冊的高頻關注事項，供企業參考。 時間:2026-4-2 22:48:09 瀏覽量:272
  • 杭州市第一類醫療器械生產備案憑證在哪里下載？ 第一類醫療器械生產備案憑證發放電子證書之后，不時地接到醫療器械電話，問到杭州市第一類醫療器械生產備案憑證在哪里下載？（其他地址的同類問題也是很多）由于第一類醫療器械生產備案的申報網址和證書下載地址并不是同一個，對于企業來說的確有些按照。因此，證標客寫個文章，為大家說說這個事兒。建議大家收藏起來哦。 時間:2026-3-12 17:42:10 瀏覽量:281
  • 上海市第一類醫療器械備案網址及資料要求 上海市第一類醫療器械備案通常包括第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案，及醫療器械質量管理體系建設，缺少任何一部分都是合規的缺失。本文為大家介紹上海市第一類醫療器械備案網址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:46:53 瀏覽量:331
  • 上海市第一類醫療器械生產備案網址及資料要求 對于上海市第一類醫療器械備案企業來說，找到上海市第一類醫療器械生產備案網址是一個不簡單的事情，因此，寫個文章，給大家介紹上海市第一類醫療器械生產備案網址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:36:22 瀏覽量:309
  • 國家藥監局醫療器械技術審評中心及分中心聯系電話及辦公地址 國家藥監局醫療技術審評中心包括國家中心，以及長三角分中心、大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心。國家藥監局醫療器械技術審評中心及分中心聯系電話及辦公地址如下： 時間:2025-12-24 22:49:55 瀏覽量:890
  • 北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行） 為進一步規范進口醫療器械境內代理人管理，保障產品安全，北京市藥品監督管理局于近日正式發布《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進口醫療器械注冊代理人要關注起來，一起來學習具體內容。 時間:2025-12-10 17:07:52 瀏覽量:489
  • 第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？ 在我們多年的執業過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經完成，但經過我們確認發現檢驗機構并不符合醫療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:640
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例之有源醫療器械篇 近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:803
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥品監督管理局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監督管理局印發了《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:679
  • 進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之無源產品篇 隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監督管理局印發的《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:722
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:1354
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:1600
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:1647
  • 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:994
  • 造影劑注射裝置產品技術要求示例 造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:1035
  • 導管鞘組產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:2527
  • 北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版） 手術機器人醫療器械和人工智能醫療器械注冊產品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產質量管理規范?檢查指南（2025版）》，本文為大家帶來《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:1195
  • 北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）》，其它地區有關收注冊機器人注冊人和醫療器械生產企業同樣可以關注本指南，擬開展此類產品醫療器械注冊企業可以參考本指南建設醫療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:1366

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