為服務醫療器械產業發展，助力醫療器械注冊人、醫療器械生產企業深入理解法規要求、夯實主體責任、提升核查檢查通過率，切實解決企業在核查檢查中的實際困惑，北京市醫療器械審評檢查中心推出《醫療器械核查檢查熱點問題深度解析》系列內容，本文是該系列第一篇。后續，將持續聚焦我市醫療器械核查檢查高頻痛點、難點問題，逐一進行分析解答，為企業提供精準服務與實操指導。
為服務醫療器械產業發展，助力醫療器械注冊人、醫療器械生產企業深入理解法規要求、夯實主體責任、提升核查檢查通過率，切實解決企業在核查檢查中的實際困惑，北京市醫療器械審評檢查中心推出《醫療器械核查檢查熱點問題深度解析》系列內容，本文是該系列第一篇。后續，將持續聚焦我市醫療器械核查檢查高頻痛點、難點問題，逐一進行分析解答，為企業提供精準服務與實操指導。
一、如果企業注冊申報產品有多個生產地址，是否每個生產地址都要檢查？
分析與解答：是。企業注冊申報產品涉及的所有生產地址，均應納入本企業質量管理體系覆蓋范圍，并接受醫療器械注冊核查。具體而言，用于注冊檢驗樣品和臨床試驗樣品生產的地址，核查重點關注樣品生產真實性、符合性以及生產過程可追溯性。對于其他申報的生產地址，企業應當對生產環境、主要生產及檢驗設備開展充分驗證后并組織試生產，核查重點關注生產場地、環境條件、主要生產及檢驗設備是否滿足生產需要，以及持續的質量保障能力。
二、管理者代表能否由法定代表人或總經理兼任？
分析與解答：可以。根據《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，醫療器械企業法定代表人、主要負責人、管理者代表均屬于關鍵崗位人員。企業應當結合崗位職責、任職條件等要求，以及實際人力資源條件進行任職。需重點關注的是，兼任人員在履行法定代表人/總經理職責的同時，必須能夠正常履行管理者代表的全部職責，不得因兼任出現崗位權責不清、履職不到位的情況。
三、是否允許醫療器械注冊人通過自行生產、委托生產或部分工序外協加工等形式進行生產活動？
分析與解答：允許。根據《醫療器械監督管理條例》相關要求，企業可以自行生產（含部分工序外協加工）、委托生產的方式生產醫療器械。特別說明的是，根據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》相關要求，自行生產醫療器械的注冊人或受托生產醫療器械的生產企業應當具有產品關鍵工序的生產及質量控制能力。外協加工過程的質量保證能力應予以充分確認。
四、醫療器械注冊體系核查與醫療器械生產許可核發現場檢查能否合并進行？
分析與解答：可以。根據《北京市藥品監督管理局關于進一步明確醫療器械注冊質量管理體系核查標準要求有關事宜的通知》，醫療器械注冊核查與醫療器械生產許可核發合并現場檢查，是指注冊申請人首次申請產品注冊時啟動注冊核查的現場檢查，與該產品獲準注冊后注冊人在原生產地址申請生產許可的現場檢查，合并一次進行，避免重復檢查。
五、醫療器械生產企業變更原材料供應商有哪些需要關注的內容？
分析與解答：企業應當根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、《醫療器械生產企業供應商審核指南》相關要求，對供應商進行審核和評價，明確原材料采購控制方式，建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等，確保采購記錄可追溯。同時，企業應當充分識別變更所引入的風險，采取有效控制措施將風險降低到可接受水平，并對剩余風險進行評價。企業應當基于風險評估結果，確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制，確保原材料供應商變更不影響產品安全有效性。
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