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  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:3452
  • 境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序 為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關規定，制定《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:4119
  • 醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:7542
  • 口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:4785
  • 備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求 用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，可重復使用。在醫療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫療器械的資質要求與申請流程，成為了醫療用品生產企業不可或缺的一環。本文為您帶介紹備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:5068
  • 常規已取得醫療器械注冊證企業委托生產辦理流程 對于醫療器械注冊企業來說，按照傳統注冊路徑，醫療器械注冊人也是醫療器械生產企業。醫療器械注冊人為醫療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫療器械注冊人和醫療器械生產企業聯合申請醫療器械注冊。此外，傳統醫療器械注冊企業亦可以按照醫療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規醫療器械注冊企業委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:3122
  • 醫療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:4871
  • 醫療器械延續注冊申報資料清單及要求 醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個部分，即監管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫療器械延續注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:5403
  • 北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版） 近日，為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產質量監管，引導相關醫療器械生產企業科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫療器械產業高質量發展，北京市藥品監督管理局根據相關法規、文件和標準要求，以及監管實際，組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:3232
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:4277
  • 第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？ 截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:4308
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫療器械注冊申請人來說，第二類醫療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:4490
  • 2026年最新第一類醫療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫療器械注冊申報和第一類醫療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統及名稱也是有了較大變化，第一類醫療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫療器械生產企業辦理醫療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:6225
  • 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則（2024年第12號） 醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:5610
  • 上海市第二類醫療器械注冊時間要多久？（2023年度數據） 第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來，是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據，為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3993
  • 醫療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續？ 在我國現行醫療器械監管法規下，醫療器械生產許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證有效期也是5年，醫療器械備案類證書多數則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:4196
  • 創新醫療器械申請代辦咨詢服務 擬申請醫療器械注冊的產品如果滿足創新條件，通過創新醫療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規劃醫療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創新醫療器械申請代辦咨詢服務。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:4010
  • 體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:5116
  • 上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:5098
  • 上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械） 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:4331

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