?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。
2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。
上海市第二類創新醫療器械特別審查指南
近年來，隨著醫療技術的不斷發展和創新，越來越多的新
技術、新產品涌現出來。為鼓勵本市醫療器械的創新，自 2020
年起，上海市藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）陸續頒布
《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《創新程序》）、《上海市第二類創新醫療器械特別審查申請資料
編寫指南（試行）》）等相關政策為生物醫藥產業帶來了重要
的發展機遇，極大地激發了企業創新積極性和產業高質量發展
潛力與活力。
上海市醫療器械化妝品審評核查中心根據相關法規、文件
和標準要求，以及本市創新審查工作實際，組織編制了《上海
市第二類創新醫療器械特別審查指南》（以下簡稱《指南》）。
《指南》旨在指導申請人對創新審查資料的準備及撰寫，同時
也為技術審評部門審查資料提供參考。
《指南》是在現行《創新程序》及當前認知水平下制定的，
隨著《創新程序》的不斷完善，《指南》相關內容也將適時進
行調整。
一、 創新醫療器械申請及審查流程
《創新程序》要求申請人應在第二類醫療器械首次注冊申
請前，向市局提出創新審查申請，首次注冊申請不能與創新審 查申請同步進行。經審查未被認定為創新醫療器械的，不影響
申請人按照正常程序申請該產品的第二類醫療器械注冊。
審查流程主要包括：①申請人通過上海市“一網通辦”提
交申報資料后的形式審查（5 個工作日內給出是否受理結論）。
②受理后的資料審查（含資料補正及專家審查會）。③進入公
示（對擬同意進入創新通道的申請項目經市局核準后公示不少
于 10 個工作日，有異議則研究討論，公示結束后作出最終審
查決定并開具審查通知單。）
二、 創新審查要求
（一）首創性及臨床價值
1.創新點挖掘。
申請人應對申請產品與已上市同類產品
（如有），在工作原理或作用機理方面的首創性以及對已上市
同類產品的應用情況進行充分調研分析，提供充分支持產品在
技術上處于國內領先水平的對比分析資料，給出具體的與現有
技術或解決方案相比能證明申請產品在性能或安全性上有根
本性改進，切實提升醫療診斷、治療、康復等方面的效果，提
高患者的生活質量和醫療服務的效率。申請人應在申請前做好
市場調研，分析市場需求并確定產品差異化的創新點，調研數
據應確保準確性和可靠性；同時應密切關注行業趨勢，根據該
領域最新技術發展、政策法規變化和市場趨勢，及時優化調整。
2. 創新點描述。
申請人應在描述產品的創新點時，詳細說
明該創新點是如何實現的，以及它們對醫療實踐帶來的具體益
處和優勢。產品的創新點通常是指在已上市同類產品的基礎上（如有），通過技術、設計或應用等方面的突破性改進和創新，
使產品在性能、安全性、適用性、便利性等方面得到提升，從
而更好地滿足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質量。這
些創新點主要包括：①技術或材料創新；②功能優化或增強；
③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯互通（兼容性）；⑥
用戶體驗；⑦成本效益等。
3. 臨床需求。
申請人應注重與醫療機構、醫生和患者間的
合作，了解他們的實際需求。通過與臨床專家的溝通，了解其
在診斷或治療過程中遇到的痛點，以便針對性地開發解決方案。
設計產品時，考慮患者和醫務人員的使用便利性和舒適性，簡
化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準確性和
效率。在保證臨床價值的前提下，申請人可以通過優化設計、
采用新材料和制造工藝等方式，降低生產成本，從而降低患者
和醫療機構的負擔，突出產品在節約方面的優勢。
4. 臨床數據。
申請人應提供確鑿的臨床文獻數據、臨床經
驗數據（如有）、臨床試驗數據（如有）等，以證明產品的安
全性和有效性。應確保臨床數據足以覆蓋申請產品的所有預期
用途。申請人應明確產品的臨床適應癥，考慮不同人種、不同
類型以及生理結構特殊的患者是否適用，明確試驗方法是否存
在局限性。臨床試驗方案中的設計指標應明確制定依據。
（二）基本定型
申請人應確保申請產品是經過前期研究，且輸出為實際定
型產品。前期研究數據主要包括：第三方檢測實驗室或自檢的 安規、性能等檢測報告、動物試驗研究報告（如有）、臨床實
踐或研究報告（如有）、可行性及方法學研究資料等。申請人
應提前對這些資料進行梳理和審查，盡可能提供充足的證據，
并確保所有必要文件和驗證數據的可溯源。
（三）專利資料
1.專利數與質量。
申請人應確保提供的專利是申請產品的
核心技術專利，應提供與申請產品創新點相對應的核心專利。
專利文件中記載的核心技術應在國內首次使用，同時該核心技
術的使用使產品的性能或安全性有顯著提升。
2. 專利時間。
對于已獲中國專利權或依法通過受讓取得在
中國專利使用權的情況，《創新程序》要求創新申請時間距專
利授權公告日不超過 5 年；對于專利已進入實質性審查階段未
獲授權的情況，《創新程序》要求申請人提供國家知識產權局
專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，檢索報告出具時間距創新
申請時間不超過 1 年。
3. 專利權變更。
除自主研發申請獲得專利外，通過專利受
讓取得的專利也符合《創新程序》要求，申請人應確保專利的
專利權人與申請產品的申請人兩者的一致性，若專利所屬的專
利權人發生變化，應及時去知識產權局進行變更。
（四）其他
1.申請表。申請人應充分考慮申請表中的內容，包括產品
名稱、型號、性能結構及組成、工作原理、預期用途等，描述
內容要與全套申報資料內容一致。申請表的“備注欄”應完整填寫與申請產品有關的真實信息，列出參與產品實驗室研究/
檢驗、動物試驗研究/檢驗、臨床研究/試驗等利益相關方的專
家或單位信息。
2. 分類界定。技術審評部門在審查申報資料時，應關注產
品分類的變化，對已取得第二類醫療器械分類界定告知書但資
料審查階段發現申請人宣稱的臨床價值或預期用途可能涉及
產品分類調整的，應告知申請人重新作分類界定。
3. 專家審查會。專家審查會以線上形式進行，專家與申請
人不在同一現場，通過線上聽取申請人的 PPT 匯報及答辯交流
來審查產品。申請人應提前做好充分準備，匯報內容僅限于已
提交的申報資料，應注意前期提交資料的完整性，在資料補正
階段，一次性補充所有資料。
三、 參考文獻
[1]上海市藥品監督管理局關于印發《上海市第二類創新
醫療器械特別審查程序》的通知(滬藥監規〔2020〕2 號)[Z]
[2]上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第二類創新
醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的通告（2020
年第 15 號）[Z]
[3]段世梅，仲志真.第二類創新醫療器械審批現狀及監管
的幾點思考.中國醫療器械雜志.2023,47（1）:84-86[J]
[4]謝瓊.上海市第二類創新醫療器械特別審查申請常見
問題和改進建議.中國醫療器械雜志.2024,48（1）:85-87[J