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  • 高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 《高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據《醫療器械分類目錄》，高頻手術設備注冊產品屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:2732
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿） 通常情況，法律法規滯后于社會關系和產業發展，醫療器械注冊技術審評指導原則滯后于產品臨床需求和醫療器械產品注冊，且通常是部分產品上市之后，產品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風險高時，國家藥監局組織制定產品技術指導原則。本位為大家帶來《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:1989
  • 第一類醫療器械備案產品需要使用前消毒或滅菌時，備案人應關注哪些事項？ 盡管第一類醫療器械備案產品在使用前需要消毒或者滅菌的產品不多，但是仍然有部分產品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫療器械備案人應關注哪些事項。 時間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:2044
  • 創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項 創面敷料類產品是市面上最常見的醫療器械注冊產品之一，考慮到創面敷料類產品在臨床上需要連續連續使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續時間。本文為大家說說創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。 時間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:1898
  • 無源醫療器械注冊產品的性能指標如何確定？ 無論有源醫療器械注冊，還是無源醫療器械注冊，產品技術要求中性能指標的確定和規定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫療器械注冊產品的性能指標。 時間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:1849
  • 祝廣大客戶朋友們中秋佳節快樂！ 在此中秋佳節來臨之際，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節快樂！ 時間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:1516
  • 醫療器械飛行檢查，四家企業因醫療器械質量管理體系問題被罰 2023年9月28日，國家藥監局發布《關于長東醫療器械集團有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監督管理局組織對長東醫療器械集團有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業醫療器械注冊質量管理體系運行缺陷被罰，一起來看看具體有哪些問題。 時間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:2027
  • 國家抽檢發現軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種29批（臺）產品不合格 軟性接觸鏡注冊產品、超聲治療設備等產品是市場上非?；钴S，市面上有眾多國產醫療器械注冊產品和進口醫療器械注冊產品。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1924
  • 醫療器械注冊人可以委托A企業研發、B企業生產嗎？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經常有客戶朋友問到我，基于醫療器械注冊人制度，A企業可以委托B企業研發，委托C企業生產嗎？一起看正文。 時間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:1991
  • 如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫療器械注冊？ 許多產品有生命體征監測功能，但并不用于醫療用途，如進口非醫療的核心體溫監測設備，這種情況是否需要進行進口醫療器械注冊，一起看本文。 時間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:1803
  • 北京市藥監對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產企業完成專項檢查 2023年9月27日，北京市藥品監督管理局發布消息，按照北京市藥監局《關于北京市醫療器械委托生產專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產企業專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。 時間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:1852
  • 銷售牙膏需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 關于牙膏，曾經有一段時間因為功能性牙膏，藥監總局專門發文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫療器械經營許可證。因此，寫個小文章說明。 時間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:3471
  • 《2023中國醫療器械產業發展報告》發布 2023年9月25日，2023醫療器械經濟信息發布會在廣州召開，并現場發布了《2023中國醫療器械產業發展報告》。由國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦，《醫藥經濟報》承辦的“2023醫療器械經濟信息發布會”在廣州召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:1899
  • 關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號） 2023年9月25日，為規范牙膏監督管理，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規定，國家藥監局發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》。 時間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:1898
  • 辦理第一類醫療器械生產備案時，售后服務能力證明文件應包括哪些？ 在申請辦理第一類醫療器械生產備案時，要求醫療器械備案申請人需要提交證明售后服務能力的文件，由于這個是新要求，本文為大家說說售后服務能力證明文件應包括哪些。 時間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:2053
  • 無源兒科醫療器械注冊及發展面臨的問題 上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫療器械注冊產品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無源兒科醫療器械注冊及發展面臨的問題。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1797
  • 臨床緊缺的無源兒科醫療器械注冊情況 目前境內無源兒科醫療器械注冊產品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫療器械，一起來了解具體情況。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:2069
  • 多焦點人工晶狀體等11個產品創新醫療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創心肌旋切系統 、一次性使用硅膠導尿管等11個產品創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:2094
  • 醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿） 近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫療器械網絡銷售備案單位可關注法規動向。 時間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:2126
  • 國家藥監局召開加強第二類醫療器械注冊管理工作會議 第二類醫療器械注冊事項是國家藥監局放權省級藥品監督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類醫療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監局召開加強第二類醫療器械注冊管理工作會議，一起來了解會議核心精神。 時間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:1850

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