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  • 上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發布2023年8月本市第二類醫療器械技術審評用時情況，數據顯示，上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:1792
  • 江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械 ?為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發布《關于江蘇省2023年第1期醫療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:2440
  • 辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 《醫療器械經營監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號）規定“從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。”那么，辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:2088
  • 泰國醫療器械注冊簡介（TFDA） 泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產業及醫療器械市場，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:4805
  • 上海器審中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》 為進一步指導和規范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。 時間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:2766
  • 進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？ 隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:2039
  • 基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任？ 相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協作帶來了更多的風險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。 時間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:2097
  • 在京東銷售水藍片需要辦理什么證？ 許多日常生活中常見的物品實質是醫療器械產品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經營者作為非醫療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍片需要辦理什么證。 時間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:1778
  • 在臨床試驗開始前，醫療器械注冊申請人應關注什么？ 對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1915
  • 用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？ 因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:2172
  • 腦機接口標準化進展 隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:2370
  • 磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號） 為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，2023年9月15日，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:2781
  • 2023年8月國家局批準第三類醫療器械注冊產品262個 2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:3105
  • 在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求 美瞳產品專業名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產品，需要辦理醫療器械經營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:2558
  • 軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？ 提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:2474
  • 全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢 近日，國家藥監局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協調與統一，推進國際監管互認，共促全球醫藥產業發展。所以，全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1912
  • 湖北省進一步優化第二類醫療器械注冊審評機制的若干措施 全國多數醫療器械生產大省近年相繼出臺了許多優化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫療器械注冊審評機制優化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:2108
  • 上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監督管理局發布2022年度上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》對有源類醫療器械生產企業（設備類，不含獨立軟件產品）開展了127家次現場體系核查，涉及核查產品為185個，合計發現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1953
  • 截止2023年8月31日，云南省醫療器械注冊證達到691個 近年，全國各省醫療器械注冊證持有數量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫療器械注冊證數量達到691個；貴州省醫療器械注冊證數量達到457個；四川省醫療器械注冊證數量達到2421個；重慶市醫療器械注冊證數量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:1723
  • 藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點 藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人 眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲 取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:2248

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