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  • 醫用血管造影X射線機等五品類進口醫療器械注冊產品召回 2024年1月23日，國家藥監局發布6個進口醫療器械注冊產品召回公告，醫用血管造影X射線機等5品類進口醫療器械主動召回，詳見正文。 時間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:1693
  • PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監局發布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:2279
  • 腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿) 根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2024年1月22日，國家藥監局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:2107
  • 眼部肌肉神經刺激器等七項創新醫療器械特別審查申請獲批 冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發；冬天是農歷年關，也是財務年度的起始。2024年1月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經刺激器等七項創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:1860
  • 提交第二類醫療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？ 國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說說醫療器械注冊人提交第二類醫療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。 時間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1923
  • 進行生物學評價時，醫療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎？ 對于與人體接觸或者接觸風險的醫療器械注冊產品，我們知道要對醫療器器械進行生物學評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業且細致的問題，在進行生物學評價時，醫療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:1747
  • 醫療器械強制性行業標準在哪里查詢？ 對于醫療器械注冊人來說，了解醫療器械強制性行業標準是關鍵事項，醫療器械強制性行業標準也是設計開發輸入的關鍵文件之一。本文為大家介紹醫療器械強制性行業標準在哪里查詢。 時間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1631
  • 2023年12月上海市第二類醫療器械注冊審評時長 近日，上海市藥品監督管理局發布上海市第二類醫療器械注冊審評時長數據，其中，上海市第二類醫療器械產品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業設計開發、樣品生產時間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價時間。 時間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:1788
  • 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版） 《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》旨在為醫療器械注冊申請人進行應用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術指導，同時也為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:1977
  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（2024年第5號） 2024年1月18日，為規范遠程監測系統產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《遠程監測系統注冊審查指導原則》，并于今日發布。 時間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:3055
  • 猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2024年1月18日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，國家藥監局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:1711
  • 2024年第1個第三類創新醫療器械注冊產品獲批 2024年1月17日，來自國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州糖吉醫療科技有限公司“胃轉流支架系統”創新產品注冊申請，這是2024年國家藥監局批準的第1個第三類創新醫療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:1871
  • 2023年藥監總局累計批準醫療器械注冊產品2728個 2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:3432
  • 《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》政策解讀 《浙江省藥品監督管理局關于印發〈浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:1822
  • 什么是實效性隨機對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監局發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發布，將進一步為醫療器械注冊人開展臨床評價提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業來說是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實效性隨機對照試驗（pRCT）。 時間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:3723
  • 省藥監局印發《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》 來自浙江省藥品監督管理局2023年1月10日官方消息，為進一步規范全省第三類和第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予印發，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關于印發浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時廢止。 時間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:2781
  • 外周血管支架系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月11日，為進一步規范外周血管支架系統的注冊申報和技術審評，國家藥監局醫療器械注冊技術審評中心組織起草了《外周血管支架系統注冊審查指導原則》（征求意見稿），并面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:1889
  • 象山縣醫療器械經營許可證辦理流程、時間和要求 象山縣是寧波市下轄縣，位于東海之濱，居長三角地區南緣、浙江省東部沿海，位于象山港與三門灣之間，三面環海，兩港相擁。象山縣不僅有優美的風景，亦有非常好的產業，及近60萬常住人口，有相當的醫療器械流通和使用需求，本文為大家介紹象山縣醫療器械經營許可證辦理流程、時間和要求。 時間:2024-1-11 16:32:28 瀏覽量:1981
  • 國家局2023年12月批準進口第一類醫療器械產品備案123項 來自國家藥監局消息，2023年12月，國家藥監局累計批準進口第一類醫療器械產品備案123項，包括：肌電導聯線、醫用離心機、手術輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進口第一類醫療器械備案產品，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:2306
  • 賀州市一醫院使用無第二類醫療器械注冊產品被罰50.2萬元 近日，國家藥監局公布典型醫療器械違法案例，其中，賀州市中醫醫院使用無第二類醫療器械注冊產品被罰50.2萬元，一起看正文。 時間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:2241

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